多替拉韦钠片其他临床试验-多替拉韦钠片人体生物等效性试验

登记号	CTR20234240	试验状态	进行中
申请人联系人	郓新明	首次公示信息日期	2023-12-26
申请人名称	江苏艾迪药业股份有限公司

登记号	CTR20234240
相关登记号	暂无
药物名称	多替拉韦钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。
试验专业题目	评价国产多替拉韦钠片与Viiv Healthcare B.V的多替拉韦钠片（商品名：特威凯）在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
试验通俗题目	多替拉韦钠片人体生物等效性试验
试验方案编号	DTLY23032BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-09-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郓新明	联系人座机	0514-87752666	联系人手机号
联系人Email	yunxm@aidea.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京市玄武区玄武大道699	联系人邮编	210023

主要研究目的：以江苏艾迪药业股份有限公司的多替拉韦钠片为受试制剂，以Viiv Healthcare B.V.持证的多替拉韦钠片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥ 18周岁的中国男性或女性受试者； 2 体重男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者承诺从签署知情同意至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）； 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胃肠功能障碍、消化性溃疡等）者； 3 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药活性成分及其辅料过敏者； 4 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 5 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 6 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈ 200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 8 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥ 400 mL者（女性生理期失血除外）； 9 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 10 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品（用于自身疾病治疗和/或预防）的受试者； 11 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 12 静脉采血困难或晕针晕血者； 13 片剂吞咽困难者； 14 乳糖或半乳糖不耐受者； 15 妊娠检查阳性或哺乳期、或筛选前2周有无保护性行为的女性受试者； 16 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多替拉韦钠片 英文通用名:Dolutegravir Sodium Tablets 商品名称:NA 剂型:口服片剂 规格:50mg 用法用量:感染HIV-1且未被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者 本品的推荐剂量为50 mg，口服，每日一次。感染HIV-1且被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者本品的推荐剂量为50 mg，每日两次。 用药时程:感染HIV-1且未被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者 本品的推荐剂量为50 mg，口服，每日一次。感染HIV-1且被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者本品的推荐剂量为50 mg，每日两次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多替拉韦钠片 英文通用名:Dolutegravir Sodium Tablets 商品名称:特威凯 剂型:口服片剂 规格:50mg 用法用量:感染HIV-1且未被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者 本品的推荐剂量为50 mg，口服，每日一次。感染HIV-1且被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者本品的推荐剂量为50 mg，每日两次。 用药时程:感染HIV-1且未被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者 本品的推荐剂量为50 mg，口服，每日一次。感染HIV-1且被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者本品的推荐剂量为50 mg，每日两次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 给药后72h 安全性指标

1	姓名	曹玉	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18661809090	Email	Caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-五台山路1677号
	邮编	266555	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2023-11-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:64；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；