济南甲苯磺酸艾多沙班片BE期临床试验-甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究

登记号	CTR20211798	试验状态	进行中
申请人联系人	黄维国	首次公示信息日期	2021-08-05
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20211798
相关登记号	暂无
药物名称	甲苯磺酸艾多沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。 （2）用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
试验专业题目	评估受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片60mg与参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片“里先安®”60mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、全重复、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究
试验方案编号	LN-ADSB-TH	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄维国	联系人座机	0539-8336978	联系人手机号	15863855636
联系人Email	hwgsw@163.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-兰山区红旗路209号	联系人邮编	276000

主要研究目的：考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价山东新时代药业有限公司研制的甲苯磺酸艾多沙班片（60 mg）与Daiichi Sankyo Europe GmbH生产的甲苯磺酸艾多沙班片（里先安®，60 mg）的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片和参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～60周岁男性和女性受试者（包括18和60周岁）； 5 受试者体重≥60公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 肌酐清除率 4 既往患有精神障碍不限于精神分裂症，双相障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经障碍例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等； 5 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 6 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 8 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；女性受试者有功能性子宫出血史但未行子宫切除术； 9 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 10 服用研究药物前3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术（胆囊和消化道切除）且研究者认为目前仍有临床意义者； 11 服用研究药物前1年内有咯血、呕血、牙龈出血、鼻出血、痔疮出血、眼底出血、血尿症出血等出血相关病史，且研究者认为目前仍有临床意义者； 12 服用研究药物前6个月内有大出血、严重外伤，或有抗磷脂综合征，或有食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形，或患有增加出血性风险的疾病，或有凝血障碍或异常，血栓性血管疾病，或任何涉及血小板或凝血异常的血液学疾病，或任何需要输血治疗的疾病的个人或家族史，或肝素诱导的血小板减少症的个人或家族史者； 13 筛选前6个月内接受过任何外科大手术者；在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；或服用研究药物前3个月内进行过活检或有大创伤且研究者判断不宜进入试验者； 14 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者； 15 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400ml，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 16 服用研究药物前30天内服用过抗凝药、抗血小板药、抗癫痫药、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、皮质类固醇、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）或5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、质子泵抑制剂、CYP 3A4/5抑制剂和诱导剂、P-gp抑制剂和诱导剂，或使用过环孢素、他克莫司、蛋白酶抑制剂者； 17 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药； 18 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 19 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 20 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏 21 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 22 肝酶升高（ALT/AST>2×ULN）、总胆红素≥1.5×ULN； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片 英文通用名:EdoxabanTosilateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，第一周期在空腹或餐后条件下用240mL水送服受试制剂1片（60mg）。7天后交叉给药进行下一周期研究； 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药4个周期，第二、三、四周期的用法用量同第一周期一致。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:：甲苯磺酸艾多沙班片 英文通用名:EdoxabanTosilateTablets 商品名称:里先安 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，第一周期在空腹或餐后条件下用240mL水送服参比制剂1片（60mg） 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药4个周期，第二、三、四周期的用法用量同第一周期一致。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征（体温、血压、脉搏）、尿妊娠（育龄女性，每周期入住）、不良事件/严重不良事件、不良反应/严重不良反应 试验期间 安全性指标 3 体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（育龄女性）、便常规]、12导联心电图 筛选期和试验结束出组时 安全性指标

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2021-06-08

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；