13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验-13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰb期临床试验

登记号	CTR20234073	试验状态	进行中
申请人联系人	高强	首次公示信息日期	2023-12-12
申请人名称	北京科兴生物制品有限公司/北京科兴中维生物技术有限公司

登记号	CTR20234073
相关登记号	暂无
药物名称	13价肺炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXSL2000124
适应症	预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的感染性疾病
试验专业题目	评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周龄）健康婴儿和2 ~5岁（6岁生日前）健康幼儿中的安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅰb期临床试验
试验通俗题目	13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰb期临床试验
试验方案编号	PRO-PCV-1002	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	高强	联系人座机	010-6279669	联系人手机号	13693092396
联系人Email	gaoq@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼	联系人邮编	102629

主要目的：评价各年龄组受试者接种试验疫苗后的安全性。 次要目的：（1）评价各年龄组受试者接种试验疫苗后的安全性；（2）评价2月龄（最小6周龄）受试者接种试验疫苗基础免疫后30天针对所有血清型诱导的免疫反应；（3）评价2月龄（最小6周龄）受试者接种试验疫苗加强免疫后30天针对所有血清型诱导的免疫反应；（4）评价2~5岁（6岁生日前）受试者接种试验疫苗后30天针对所有血清型诱导的免疫反应。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6周(最小年龄)至5岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2月龄（最小6周龄）健康婴儿，即42~89天龄；2~5岁（6岁生日前）健康幼儿； 2 能提供受试者及其法定监护人的法定身份证明文件和受试者的预防接种证； 3 受试者法定监护人有能力了解并自愿签署知情同意书； 4 受试者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准	1 有肺炎球菌类疫苗接种史者； 2 有经培养证实的由肺炎球菌引起的细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病(IPD)史； 3 有疫苗或疫苗成分过敏史（疫苗成分包括各肺炎球菌多糖、白喉CRM197、磷酸铝、琥珀酸、聚山梨酯80和氯化钠等），对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等； 4 出生时难产、窒息抢救、神经系统损害史（仅适用于2月龄（最小6周龄）婴儿）； 5 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良，哮喘病史等； 6 患有自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮）或处于免疫缺陷/免疫抑制状态（例如HIV感染、器官移植术后）； 7 患有严重心血管疾病、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等； 8 精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病； 9 甲状腺切除史、无脾、功能性无脾以及任何情况导致的无脾或脾切除； 10 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常），或既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血，血肿或瘀斑； 11 2月龄（最小6周龄）婴儿入组前/2~5岁幼儿入组前6个月内有过持续使用≥14天皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）和细胞毒性治疗； 12 2月龄（最小6周龄）婴儿接受试验用疫苗前/2~5岁幼儿接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品（1个月之前使用乙肝免疫球蛋白除外）； 13 接受试验用疫苗前60天内接受过其他研究药物或计划在试验期间参加其他临床试验； 14 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗； 15 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 16 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 17 在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温≥37.3℃； 18 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌内注射：12月龄以下大腿前外侧（股外侧肌），12月龄及以上上臂外侧三角肌。 用药时程:2~5岁（6岁生日前）幼儿：1剂； 2月龄（最小6周龄）婴儿:基础免疫3剂，0,2,4月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine 商品名称:沛儿13 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌内注射：12月龄以下大腿前外侧（股外侧肌），12月龄及以上上臂外侧三角肌。 用药时程:2~5岁（6岁生日前）幼儿：1剂； 2月龄（最小6周龄）婴儿:基础免疫3剂，0,2,4月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂接种后0~30天不良反应发生率 每剂接种后0~30天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各年龄组受试者每剂接种后0~7天不良反应发生率； 每剂接种后0~7天 安全性指标 2 各年龄组受试者安全性监测期内严重不良事件发生率； 安全性监测期内 安全性指标 3 2月龄（最小6周龄）受试者基础免疫后30天各血清型特异性IgG抗体≥0.35μg/ml的受试者比例（阳性率）、≥1.0μg/ml的受试者比例、几何平均浓度（GMC）、GMC增长倍数（GMI）； 基础免疫后30天 有效性指标 4 2月龄（最小6周龄）受试者加强免疫后30天各血清型特异性IgG抗体≥0.35μg/ml的受试者比例（阳性率）、≥1.0μg/ml的受试者比例、GMC、GMI 加强免疫后30天 有效性指标 5 2~5岁（6岁生日前）受试者接种疫苗后30天各血清型特异性IgG抗体≥0.35μg/ml的受试者比例（阳性率）、≥1.0μg/ml的受试者比例、GMC、GMI 接种疫苗后30天 有效性指标

1	姓名	郑艳	学位	公共卫生硕士	职称	副主任医师
	电话	18987115640	Email	yaqueer_zy@163.com	邮政地址	云南省-昆明市-云南省昆明市西山区东寺街158号
	邮编	650034	单位名称	云南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	云南省疾病预防控制中心	郑艳	中国	云南省	昆明市
2	宾川县疾病预防控制中心	张世民	中国	云南省	大理白族自治州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2023-12-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:140；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；