氯苯唑酸葡胺软胶囊其他临床试验-氯苯唑酸葡胺软胶囊的人体生物等效性试验

登记号	CTR20234057	试验状态	进行中
申请人联系人	宋静亚	首次公示信息日期	2023-12-12
申请人名称	石家庄科仁医药科技有限公司

登记号	CTR20234057
相关登记号	暂无
药物名称	氯苯唑酸葡胺软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	本品用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病I 期症状患者，延缓周围神经功能损害
试验专业题目	氯苯唑酸葡胺软胶囊的人体生物等效性试验
试验通俗题目	氯苯唑酸葡胺软胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号	RH-TAFA-BE-P1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-09-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋静亚	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号	15369200989
联系人Email	songjingya@rhykjt.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园	联系人邮编	050035

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Pfizer Europe MA EEIG 持有的氯苯唑酸葡胺软胶囊（商品名： Vyndaqel®；规格：20 mg（按C14H7Cl2NO3.C7H17NO5 计））为参比制剂，石家庄科仁医药科技有限公司生产的氯苯唑酸葡胺软胶囊（规格：20 mg（按C14H7Cl2NO3.C7H17NO5 计））为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书 2 18~60周岁（包括边界值），男女均可 3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2之间（包括边界值）[BMI＝体重kg/(身高m)2] 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义 5 术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常，接受三甲医院一个月内的检查结果 6 受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施
排除标准	1 （问诊）过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏 2 （问诊）有药物过敏史者，尤其是已知对本药及辅料（如：山梨糖醇、聚山梨酯、脱水山梨糖醇单油酸酯等）或类似物过敏 3 （问诊）目前或既往患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等 4 （问诊）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史 5 （问诊）首次服用试验药物前72 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、黄嘌呤等特殊成分的食物，葡萄柚或葡萄柚产品等） 6 （问诊）首次服用试验药物前14 天内用过任何药物，包括中草药 7 （问诊）首次服用试验药物前1 个月内使用过外排转运蛋白BCRP 的底物（如甲氨蝶呤、瑞舒伐他汀、伊马替尼）；有机阴离子转运体1（OAT1）和3（OAT3）底物（如非甾体类抗炎药、布美他尼、呋塞米、拉米夫定、奥司他韦、替诺福韦、更昔洛韦、阿德福韦、西多福韦、齐多夫定、扎西他滨等） 8 （问诊）筛选前两周内有尿路感染、阴道感染等感染类疾病，且研究者认为目前仍有临床意义 9 （问诊）试验前4周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料 10 （问诊）筛选前1 个月内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种 11 （问诊）筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史 12 （问诊）筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 13 （问诊）筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位=357 mL 酒精含量为5%的啤酒或43 mL 酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒 14 （问诊+联网筛查）筛选前3 个月内参加过任何药物临床试验 15 （问诊）筛选前3 个月内曾有过失血或献血400 mL 及以上，或接受输血或使用血制品 16 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史 17 （问诊）女性受试者在服用研究药物前14 天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性；或首次服用研究药物前1 个月内使用过口服避孕药，或6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂 18 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食 20 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 21 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯苯唑酸葡胺软胶囊 英文通用名:Tafamidis Meglumine Soft Capsules 商品名称:无 剂型:软胶囊剂 规格:20 mg（按C14H7Cl2NO3.C7H17NO5 计） 用法用量:口服给药，每次1粒 用药时程:单次给药；共给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯苯唑酸葡胺软胶囊 英文通用名:Tafamidis Meglumine Soft Capsules 商品名称:Vyndaqel®维达全® 剂型:软胶囊剂 规格:20 mg（按C14H7Cl2NO3.C7H17NO5 计） 用法用量:口服给药，每次1粒 用药时程:单次给药；共给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-72h 用药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应、严重不良事件 用药后72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘建芳	学位	药剂学博士	职称	主任药师
	电话	0311- 69139066	Email	13831197270@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-中山东路389号
	邮编	050013	单位名称	河北省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北省中医院	刘建芳	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省中医院医学伦理委员会	同意	2023-10-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:48；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；