沈阳米诺膦酸片BE期临床试验-米诺膦酸片生物等效性临床试验

登记号	CTR20220091	试验状态	进行中
申请人联系人	谢建新	首次公示信息日期	2022-01-17
申请人名称	江苏笃诚医药科技有限公司

登记号	CTR20220091
相关登记号	CTR20160864,CTR20180989
药物名称	米诺膦酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨质疏松症
试验专业题目	米诺膦酸片人体生物等效性试验
试验通俗题目	米诺膦酸片生物等效性临床试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2021-10	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-11-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谢建新	联系人座机	0512-66981596	联系人手机号	13771918393
联系人Email	xie_jx@163.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-吴中区迎春南路66号10楼	联系人邮编	215128

主要研究目的：以アステラス製薬株式会社生产的米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg/片）为参比制剂，以江苏笃诚医药科技股份有限公司研发的米诺膦酸片（规格：1mg/片）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察中国健康受试者口服受试制剂米诺膦酸片（规格：1mg/片）和参比制剂米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有； 2 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）； 3 受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 4 受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施； 5 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 血钙低于正常值下限或肝功能异常有临床意义者； 2 有胃肠道疾病病史者，包括慢性或活动性上消化道疾病，如吞咽困难、食管狭窄或贲门失弛缓症（食管松弛症）、食管炎等食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或既往有消化道手术病史者； 3 首次服用试验用药品前3个月内有任何口腔手术如拔牙、正畸等，或计划在研究期间进行口腔手术者； 4 有口腔疾病者，包括口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等； 5 有耳部疾病者，包括耳部感染或外伤，以及有耳痛、耳漏等症状； 6 有大腿骨转子下、近大腿骨骨干部位及近尺骨骨干部位不稳定性骨折病史者； 7 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类者； 8 首次服用试验用药品前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）； 9 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用试验用药品者； 10 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，或已知对本药组分有既往过敏史者； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守研究期间提供的饮食和相应的规定者； 12 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者； 13 研究结束后3个月内有捐献血液成分计划者； 14 片剂吞咽困难者； 15 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者； 16 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者； 17 首次服用试验用药品前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物者，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等； 18 服用试验用药品前24小时内食用过任何含酒精或乳制品或富含矿物质的饮料或食物者，如：牛奶、矿泉水等； 19 有吸毒史或药物滥用史者； 20 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 21 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 22 服用试验用药品前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者； 23 筛选或入住时酒精呼气检测阳性者（大于0mg/100mL）； 24 筛选前3个月每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； 25 服用试验用药品前7天有剧烈运动者； 26 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者； 27 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验结果呈阳性者； 28 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者； 29 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 30 研究者认为因其他原因不适合入组者； 31 受试者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺膦酸片 英文通用名:MinodronicAcidTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:240mL水送服，每次1mg 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共三周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺膦酸片 英文通用名:MinodronicAcidTablets 商品名称:Bonoteo 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:240mL水送服，每次1mg 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共三周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前60min内至采血结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12-导联心电图检查。 给药后至随访结束 安全性指标

1	姓名	李晓斌	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	024-82961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110031	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李晓斌	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2021-11-25
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2021-12-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；