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更新时间：   2023-12-05

APG-2575片其他临床试验-APG-2575在轻中度系统性红斑狼疮患者中进行的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院开展的APG-2575片其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为轻中度系统性红斑狼疮（SLE）
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登记号 CTR20233944 试验状态 进行中
申请人联系人 翟一帆 首次公示信息日期 2023-12-05
申请人名称 苏州亚盛药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233944
相关登记号 暂无
药物名称 APG-2575片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 轻中度系统性红斑狼疮（SLE）
试验专业题目 评估APG-2575在轻中度系统性红斑狼疮患者中的安全性、药代动力学和药效动力学的随机，双盲，安慰剂对照Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 APG-2575在轻中度系统性红斑狼疮患者中进行的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号 APG2575SC101 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2023-08-31 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 翟一帆 联系人座机 020-28068500 联系人手机号
联系人Email yzhai@ascentage.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号 联系人邮编 215002
三、临床试验信息
1、试验目的
评估APG-2575在系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征及初步疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 其他 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 其他
健康受试者 无
入选标准
1 女性；年龄18~65岁；
2 签署知情同意书（ICF）时已诊断SLE超过6个月；
3 正在接受SLE的标准治疗，并在签署知情同意书时已稳定治疗28天及以上；
4 SLEDIA-2000（SLE疾病活动度评分）：轻中度；
5 基线时良好的血液学和肝肾功能状态；
排除标准
1 重度活动性SLE；
2 筛选时或前6个月内存在或发生过狼疮危象，重度狼疮肾、或急进性肾炎，或灾难性抗磷脂综合征；
3 患有神经精神狼疮（NPSLE）或其他自身免疫疾病；
4 之前接受过BCL-2抑制剂治疗或6个月内接受过其他试验用或非试验用生物制剂；
5 签署ICF之前14天或5个半衰期内（取较短者）接受过试验用或非试验用小分子靶向治疗制剂；
6 首次给药前14天内（或5个半衰期内，以较短者计）或本研究期间需服用CYP3A4中强抑制剂或诱导剂；
7 排除HIV,HBV,HCV或结核等感染；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:APG-2575片
英文通用名:Lisaftoclax
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:低脂餐后口服，每天一次（QD）
用药时程:连续使用12周（84天），部分受试者基于临床获益以及自身意愿，可进行长达1年的APG-2575治疗。
2 中文通用名:APG-2575片
英文通用名:Lisaftoclax
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:低脂餐后口服，每天一次（QD）
用药时程:连续使用12周（84天），部分受试者基于临床获益以及自身意愿，可进行长达1年的APG-2575治疗。
3 中文通用名:APG-2575片
英文通用名:Lisaftoclax
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:低脂餐后口服，每天一次（QD）
用药时程:连续使用12周（84天），部分受试者基于临床获益以及自身意愿，可进行长达1年的APG-2575治疗。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:APG-2575空白片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:低脂餐后口服，每天一次（QD）
用药时程:连续使用12周（84天）。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 APG-2575在系统性红斑狼疮患者中的安全性和耐受性。 从签署知情同意书开始至受试者最后一次访视的整个研究阶段。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 APG-2575在系统性红斑狼疮患者体内的药代动力学特征。 治疗期间 有效性指标+安全性指标
2 APG-2575在系统性红斑狼疮患者中的初步临床疗效。 治疗期间 有效性指标
3 APG-2575在系统性红斑狼疮患者体内的药效动力学特征。 治疗期间 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈盛 学位 医学博士 职称 科书记
电话 021-58752345 Email 13917556052@139.com 邮政地址 上海市-上海市-东方路1630号
邮编 200127 单位名称 上海交通大学医学院附属仁济医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属仁济医院 陈盛 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 同意 2023-09-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内:40；
已入组人数 国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内:登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；
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