阿卡波糖片I期临床试验-阿卡波糖片在中国健康受试者中空腹单次口服给药、开放性剂量探索试验

登记号	CTR20233945	试验状态	进行中
申请人联系人	沈文婧	首次公示信息日期	2023-12-05
申请人名称	上海现代制药股份有限公司

登记号	CTR20233945
相关登记号	暂无
药物名称	阿卡波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	配合饮食控制，用于： 1）2 型糖尿病； 2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验专业题目	阿卡波糖片在中国健康受试者中空腹单次口服给药、开放性剂量探索试验
试验通俗题目	阿卡波糖片在中国健康受试者中空腹单次口服给药、开放性剂量探索试验
试验方案编号	GYXD-AKBT-DRF-202309	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	沈文婧	联系人座机	021-62510990	联系人手机号
联系人Email	shenwenjing@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区建陆路378号	联系人邮编	200137

主要研究目的：1）以血浆中葡萄糖浓度为药效动力学评价指标，探索中国健康受试者空腹口服拜耳医药保健有限公司阿卡波糖片后产生药效学反应的最佳剂量，确定正式生物等效性试验的适宜给药剂量；2）根据试验结果对比不同药效动力学参数处理方法差异，为正式试验探索合适的等效性评价指标。 次要研究目的：研究不同剂量阿卡波糖片（50 mg、100 mg和150 mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	其他其他说明:剂量探索试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	其他	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：男性或女性受试者，男女比例适宜； 3 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 4 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~24.0kg/m2范围内（包含临界值）； 5 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 6 空腹血糖3.90~6.10 mmol/L（包含临界值），餐后2 h血糖3.90~7.80 mmol/L（包含临界值），且糖化血红蛋白（HbA1c）在4%～6%（包含临界值）.
排除标准	1 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病、明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱疾病、炎症性肠病、由于肠胀气而可能恶化的疾患（如胃心综合征（Roemheld）、严重的疝气、肠梗阻或有肠梗阻倾向、肠溃疡）、糖尿病酮症酸中毒的病史； 2 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 3 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 4 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）； 5 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 6 有药物、环境或食物过敏或对阿卡波糖片任何成分过敏者； 7 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 8 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100ml者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 12 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 13 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 14 筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂— 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）者； 15 首次给药前 30 天内使用口服避孕药或首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射 剂或埋植片者； 16 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者； 17 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者； 18 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 19 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺，或采血困难者； 20 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 21 生命体征检查不合格，复测仍不合格者； 22 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 23 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 英文通用名:Acarbose Tablets 商品名称:拜唐苹 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:三周期给药剂量分别为50mg（50mg1片），100mg（50mg2片），150mg（50mg3片） 用药时程:单次给药，共给药3个周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUEC0-2h、AUEC0-4h 给药后4h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后4h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、 实验室检查、 心电图（ECG）、 不良事件等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	乔健	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13585029240	Email	2621883853@qq.com	邮政地址	江苏省-无锡市-和风路1000号、惠河路200号
	邮编	214000	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	乔健	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2023-11-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；