北京SHR0302片III期临床试验-SHR0302在12岁及以上中重度特应性皮炎受试者中的3期研究

登记号	CTR20211768	试验状态	进行中
申请人联系人	魏波	首次公示信息日期	2021-07-28
申请人名称	瑞石生物医药有限公司

登记号	CTR20211768
相关登记号	CTR20190969
药物名称	SHR0302片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	一项随机、双盲、安慰剂对照、评价口服SHR0302在12岁及以上中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的3期研究
试验通俗题目	SHR0302在12岁及以上中重度特应性皮炎受试者中的3期研究
试验方案编号	RSJ10333	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-01-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	魏波	联系人座机	021-68813618	联系人手机号	15811594356
联系人Email	bo.wei@reistonebio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-bo.wei@reistonebio.com	联系人邮编	201210

主要目的: 评估SHR0302相比安慰剂在成人及青少年中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性 次要目的：在成人及青少年中度至重度特应性皮炎受试者中评估SHR0302相比安慰剂在其他疗效终点和患者报告终点上的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	12岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者已提供一份签名并注明日期的知情同意书； 2 签署知情同意书时，男性或女性受试者的年龄必须≥12岁且≤75岁，体重必须≥40 kg。 3 受试者确诊特应性皮炎（特应性湿疹）至少1年。 4 受试者在基线访视时符合以下所有疾病活动度标准：n○tBSA≥10%n○tEASI≥16n○tIGA≥3n○tWI-NRS≥4 5 近期（筛选访视前6个月内）对外用AD治疗（TCS或TCI）应答不充分或不耐受，或接受过系统治疗，以控制其疾病。 6 所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后的30天为止使用至少一种高效的方法避孕。 7 受试者愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准	1 受试者既往存在或目前存在临床显著的疾病或异常。 2 受试者目前存在可能影响特应性皮炎治疗反应评价的其他活动性炎症性皮肤病（如银屑病或系统性红斑狼疮）。 3 研究者或申办方认为受试者存在任何未控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据判读或受试者参与研究。 4 开始研究药物治疗前6个月内存在酒精或药物滥用史，且被研究者认为会妨碍研究参与的受试者。 5 筛选或基线时12导联ECG显示需要治疗的临床相关异常，或提示患有严重的心脏基础疾病的临床相关异常，或QT/QTcF异常，或研究者认为如果入组本研究将可能影响其安全性或影响研究结果判读的其他异常。 6 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌，或者宫颈原位癌）的受试者。 7 存在研究者认为会使受试者参与研究时面临不可接受风险的重度/不稳定的精神/心理疾病或躯体疾病/症状。 8 存在研究者认为会使受试者参与研究时面临不可接受风险的重度/不稳定的精神/心理疾病或躯体疾病/症状。 9 需要接受禁用的合并药物治疗或在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗。 10 研究者或申办方认为不合作或不能依从研究流程的受试者，或其他任何研究者认为会导致受试者不适于入选研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:口服给药；每天一次，早上服用，每次两片：1片4mg+1片模拟片， 用药时程:连续用药52周 2 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg/片 用法用量:口服给药；每天一次，早上服用，每次两片，1片8mg+1片模拟片， 用药时程:连续用药52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302模拟片 英文通用名:SHR0302Placbo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:口服给药；每天一次，早上服用，每次两片，1片4mg模拟片+1片8mg模拟片 用药时程:连续用药52周 2 中文通用名:SHR0302模拟片 英文通用名:SHR0302Placbo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg/片 用法用量:口服给药；每天一次，早上服用，每次两片，1片4mg模拟片+1片8mg模拟片 用药时程:连续用药52周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者总体评分（IGA）达到0（皮损完全清除）或1（几乎完全清除），且较基线下降≥2分的受试者比例； 第16周 有效性指标 2 湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善至少75%（EASI 75）的受试者比例。 第16周 有效性指标 3 治疗期不良事件（TEAEs）发生率。 基线至末次给药后4周 安全性指标 4 严重不良事件（SAEs）、特别关注的不良事件（AESIs）和导致研究终止的不良事件的发生率。 基线至末次给药后4周 安全性指标 5 实验室检查结果、心电图（ECG）测量值和生命体征出现临床显著异常的发生率以及其较之基线的变化 基线至末次给药后4周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 16 周时最严重瘙痒数字评分（WI-NRS）较基线改善≥4分的受试者比例。 第16周 有效性指标 2 安慰剂对照研究期间，其他计划访视点（除外第16周）WI-NRS较基线改善≥4分的受试者比例。 第1周，第4周，第8周，第12周 有效性指标 3 安慰剂对照研究期间，WI-NRS较基线改善≥4分的起效时间 16周内 有效性指标 4 安慰剂对照研究期间，其他计划访视点（除外第16周）EASI较基线改善≥75%（EASI 75）的受试者比例。 第1周，第4周，第8周，第12周 有效性指标 5 安慰剂对照研究期间，其他计划访视点（除外第16周）IGA达到0或1分且较基线改善≥2分的受试者比例。 安慰剂对照研究期间，其他计划访视点（除外第16周）IGA达到0或1分且较基线改善≥2分的受试者比例。 有效性指标

1	姓名	张建中	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325471	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100035	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
2	福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
3	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
4	中南大学湘雅医院	李捷	中国	湖南省	长沙市
5	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
6	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
7	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
8	中国医学科学院北京协和医院	晋红中	中国	北京市	北京市
9	浙江大学医学院附属第一医院	方 红	中国	浙江省	杭州市
10	中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南省	长沙市
11	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
12	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
13	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
14	复旦大学附属华山医院	徐金华/顾超颖	中国	上海市	上海市
15	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
16	四川大学华西医院	黎静宜	中国	四川省	成都市
17	陆军军医大学第一附属医院(西南医院）	宋志强	中国	重庆市	重庆市
18	南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
19	西安交通大学第二附属医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
20	江苏省人民医院	鲁严	中国	江苏省	南京市
21	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
22	中国医学科学院皮肤病医院	姚煦	中国	江苏省	南京市
23	无锡市第二人民医院	朱小红	中国	江苏省	无锡市
24	江西省皮肤病专科医院	胡国红	中国	江西省	南昌市
25	浙江大学医学院附属第四医院	刘伦飞	中国	浙江省	金华市
26	武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）	吴纪园	中国	湖北省	武汉市
27	安徽医科大学第一附属医院	杨森	中国	安徽省	合肥市
28	首都医科大学附属北京儿童医院	马琳	中国	北京市	北京市
29	浙江大学医学院附属儿童医院	李云玲	中国	浙江省	杭州市
30	首都儿科研究所附属儿童医院	高莹	中国	北京市	北京市
31	重庆医科大学附属第一医院	陈爱军	中国	重庆市	重庆市
32	重庆市中医院	柯丹	中国	重庆市	重庆市
33	中山大学附属第一医院	韩建德	中国	广东省	广州市
34	复旦大学附属中山医院厦门医院	高露娟	中国	福建省	厦门市
35	复旦大学附属中山医院	杨骥	中国	上海市	上海市
36	广东省中医院	李红毅	中国	广东省	广州市
37	安徽医科大学第二附属医院	杨春俊	中国	安徽省	合肥市
38	南昌大学第二附属医院	姜美英	中国	江西省	南昌市
39	南昌大学第一附属医院	曹先伟	中国	江西省	南昌市
40	SKiN Health	Melinda Gooderham	加拿大	Ontario	Cobourg
41	DermEffects	Wei Jing Loo	加拿大	Ontario	London
42	Research Toronto	Sameh Hanna	加拿大	Ontario	Toronto
43	CCA Medical Research	David Adam	加拿大	Ontario	Ajax
44	Clinique D	Danielle Brassard	加拿大	Quebec	Laval
45	XLR8 Clinical Research	Daryl Toth	加拿大	Ontario	Windsor
46	North York Research Inc.	Firouzeh Niakosari	加拿大	Ontario	North York
47	Enverus Medical Research	Lorne Albrecht	加拿大	British Columbia	Surrey
48	Wiseman Dermatology Research	Warni Wiseman	加拿大	Manitoba	Winnipeg
49	The Centre for Dermatology	Mani Raman	加拿大	Ontario	Richmond Hill
50	Dr Chih-ho Hong Medical Inc.	Chih-Ho Hong	加拿大	British Columbia	Surrey
51	Toronto Research Centre	Maxwell Sauder	加拿大	Ontario	Toronto

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2021-04-26
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-05-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 265 ； 国际: 330 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-25；     国际：2021-04-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-31；     国际：2021-04-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；