首页 > 试验公示和查询 >详细信息
更新时间:   2023-12-04

枸橼酸苯海拉明布洛芬片其他临床试验-枸橼酸苯海拉明布洛芬片人体生物等效性研究

十堰市太和医院开展的枸橼酸苯海拉明布洛芬片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为缓解伴有轻度疼痛的偶发性失眠,帮助入睡并保持睡眠。
  上一个试验     目前是第 18183 个试验/共 18796 个试验     下一个试验  
登记号 CTR20233937 试验状态 进行中
申请人联系人 马小涛 首次公示信息日期 2023-12-04
申请人名称 长春澜江医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233937
相关登记号 暂无
药物名称 枸橼酸苯海拉明布洛芬片
药物类型 化学药物
临床申请受理号
适应症 缓解伴有轻度疼痛的偶发性失眠,帮助入睡并保持睡眠。
试验专业题目 枸橼酸苯海拉明布洛芬片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 枸橼酸苯海拉明布洛芬片人体生物等效性研究
试验方案编号 RP-CM-LJ01006-1 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2023-09-27 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 马小涛 联系人座机 0431-80562009 联系人手机号
联系人Email maxiaotao@ccljyy.cn 联系人邮政地址 吉林省-长春市-北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业3期H11栋 联系人邮编 130000
三、临床试验信息
1、试验目的
比较空腹和餐后给药条件下,长春澜江医药科技有限公司提供的枸橼酸苯海拉明布洛芬片(每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg)与Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持证的枸橼酸苯海拉明布洛芬片(每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg,商品名:Advil®PM)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;
2 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者;
3 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);
4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查)、12-导联心电图检查,结果显示正常或异常但无临床意义者;
5 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划;
6 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 过敏体质,如已知对两种或以上物质有过敏史者,或已知对苯海拉明、布洛芬以及相关辅料有既往过敏史,或对阿司匹林、其它乙醇胺类药物、其它非甾体抗炎药过敏者;
2 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者;
3 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者,包括但不限于心血管系统、肾脏系统、消化系统(特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等)、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者;
4 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者,或计划在研究期间进行手术者;
5 筛选前4周内接受过疫苗接种者,或计划在试验期间接种任何疫苗者;
6 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药)或保健食品、功能性维生素者;
7 筛选前28天内使用过任何可能会影响苯海拉明、布洛芬体内药代动力学行为的药物者。(如对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药、酒精和其他中枢神经系统抑制剂药物、降压药、阿扑吗啡、香豆素型、地高辛、利尿剂、降血糖药物、锂、甲氨蝶呤、单胺氧化酶抑制剂、萘普生、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)等);
8 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者;
9 试验前3个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者;
10 在过去的一年中,平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者;
11 试验前3个月内日均吸烟量大于5支,或入组前48h内吸烟,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
12 试验前3个月内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或药物滥用筛查(包括:吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等)阳性者;
13 感染性疾病检查:乙型肝炎表面抗原定量(HBsAg)、丙型肝炎抗体定量(Anti-HCV)、人免疫缺陷病毒抗体定量测定(HIV)、梅毒螺旋体特异抗体测定(TP)结果显示异常且有临床意义者;
14 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者;
15 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
16 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者;
17 入组前48h内食用或试验期间不能避免食用咖啡因、酒精类等饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者;
18 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者;
19 根据研究者的判断,具有较低入组可能性或依从性较差(如体弱等)者; 女性受试者除上述要求外,符合下列条件的也应排除:
20 试验前30天内使用口服避孕药者;
21 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片者;
22 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者;
23 妊娠检测阳性者;
24 妊娠或哺乳期女性。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:枸橼酸苯海拉明布洛芬片
英文通用名:Diphenhydramine citrate and Ibuprofen Tables
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg
用法用量:口服,一次1片
用药时程:空腹或餐后单次给药,每周期1次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:枸橼酸苯海拉明布洛芬片
英文通用名:Diphenhydramine citrate and Ibuprofen Tables
商品名称:Advil®PM
剂型:片剂
规格:每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg
用法用量:口服,一次1片
用药时程:空腹或餐后单次给药,每周期1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax,AUC0-t,AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax,t1/2,λz,AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标
2 任何不良事件,包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常,记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归等 至受试者随访结束 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 冷卫东 学位 博士研究生 职称 主任医师
电话 13636228333 Email lwd1035@163.com 邮政地址 湖北省-十堰市-人民南路32号
邮编 130000 单位名称 十堰市太和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 十堰市太和医院 冷卫东 中国 湖北省 十堰市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 十堰市太和医院医学伦理委员会 同意 2023-10-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内:78;
已入组人数 国内:登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内:登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;
TOP
  上一个试验     目前是第 18183 个试验/共 18796 个试验     下一个试验