枸橼酸苯海拉明布洛芬片其他临床试验-枸橼酸苯海拉明布洛芬片人体生物等效性研究
十堰市太和医院开展的枸橼酸苯海拉明布洛芬片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为缓解伴有轻度疼痛的偶发性失眠,帮助入睡并保持睡眠。
登记号 | CTR20233937 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 马小涛 | 首次公示信息日期 | 2023-12-04 |
申请人名称 | 长春澜江医药科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20233937 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 枸橼酸苯海拉明布洛芬片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | |||
适应症 | 缓解伴有轻度疼痛的偶发性失眠,帮助入睡并保持睡眠。 | ||
试验专业题目 | 枸橼酸苯海拉明布洛芬片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 枸橼酸苯海拉明布洛芬片人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | RP-CM-LJ01006-1 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2023-09-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 马小涛 | 联系人座机 | 0431-80562009 | 联系人手机号 | |
联系人Email | maxiaotao@ccljyy.cn | 联系人邮政地址 | 吉林省-长春市-北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业3期H11栋 | 联系人邮编 | 130000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较空腹和餐后给药条件下,长春澜江医药科技有限公司提供的枸橼酸苯海拉明布洛芬片(每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg)与Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持证的枸橼酸苯海拉明布洛芬片(每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg,商品名:Advil®PM)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 冷卫东 | 学位 | 博士研究生 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13636228333 | lwd1035@163.com | 邮政地址 | 湖北省-十堰市-人民南路32号 | ||
邮编 | 130000 | 单位名称 | 十堰市太和医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省(州) | 城市 |
1 | 十堰市太和医院 | 冷卫东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 十堰市太和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内:78; |
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已入组人数 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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