BIOS-0618片其他临床试验-评估BIOS-0618片的有效性和安全性

浙江大学医学院附属第二医院开展的BIOS-0618片其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为神经病理性疼痛

基本信息

登记号	CTR20233927	试验状态	进行中
申请人联系人	王珍	首次公示信息日期	2023-12-04
申请人名称	杭州百诚医药科技股份有限公司/浙江赛默制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20233927
相关登记号	暂无
药物名称	BIOS-0618片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	神经病理性疼痛
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照、多次给药的Iｂ期临床研究评估BIOS-0618片在中度神经病理性疼痛患者中的镇痛效应、安全性和耐受性
试验通俗题目	评估BIOS-0618片的有效性和安全性
试验方案编号	BIOS-0618-I-1b	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-11	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	王珍	联系人座机	0571-89703787	联系人手机号	17706401008
联系人Email	zhen.wang@hzbio-s.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区东湖街道绿洲路159号	联系人邮编	311103

三、临床试验信息

1、试验目的

评估在中度神经病理性疼痛患者中连续14天口服不同剂量BIOS-0618片的安全性、耐受性和镇痛效应，并确定后期试验推荐剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18周岁及以上，性别不限；
2	确诊为神经病理性疼痛（根据2008 IASP推荐的神经病理性疼痛疼痛标准，符合1~4项标准，或符合1、2、3项标准，或符合1、2、4项标准的患者可以认为符合入选标准，已经确诊为NP的患者不必重复进行诊断），疼痛强度（PI）≥4且≤7，（数值范围为0至10）；
3	对本研究已充分了解，自愿签署知情同意书。

排除标准

1	过敏体质者，已知对试验药物的任何组分有过敏史或禁忌症患者；
2	由于脊髓或脑损伤引起的幻肢疼痛或幻觉症；
3	纤维肌痛或营养不良痛；
4	患者无法区分周围神经性疼痛的其他伴随疼痛；
5	严重的心脏、肾脏或肝脏疾病或其他严重疾病；
6	持续的并发症：癌症、神经退行性病变等；
7	进展中的严重抑郁障碍（由临床医生确定）、自杀未遂史、因抑郁症住院史；
8	有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
9	酒精、非法药物或药物滥用；
10	试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者；
11	妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验期间不能采取有效避孕措施者，试验期间男性受试者妻子有怀孕需求者；
12	研究者判断不适合参加本临床试验的其他患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:BIOS-0618片英文通用名:BIOS-0618 Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:1mg、5mg 用法用量:口服，按随机结果给药，5 mg Q.D.和TBD（待确定） Q.D. 用药时程:14天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:BIOS-0618片安慰剂英文通用名:BIOS-0618 placebo tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:5mg 用法用量:口服，按随机表给药，5 mg Q.D.和TBD（待确定） Q.D. 用药时程:14天
2	中文通用名:BIOS-0618片安慰剂英文通用名:BIOS-0618 placebo tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:1mg 用法用量:口服，按随机表给药，5 mg Q.D.和TBD（待确定） Q.D. 用药时程:14天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	基线期至D14治疗过程的平均疼痛强度－时间曲线	给药后14d	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	治疗前后疼痛差异≥50%的患者百分比	试验过程至试验结束	有效性指标
2	治疗前后疼痛差异≥30%的患者百分比	试验过程至试验结束	有效性指标
3	基线期至D14的最强疼痛强度的每日评分-时间曲线	试验过程至试验结束	有效性指标
4	生活质量评定（EQ-5D-5L）：治疗１周及２周后，评分较基线的变化情况	给药后1周、2周	有效性指标
5	患者总体印象变化量表评分（PGIC）：治疗１周及２周后，评分较基线的变化情况	给药后1周、2周	有效性指标
6	临床总体印象变化量表评分（CGI）：治疗１周及２周后，评分较基线的变化情况	给药后1周、2周	有效性指标
7	AE	试验过程至试验结束	安全性指标
8	实验室检查	试验过程至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	江波	学位	医学博士	职称	主要研究者
	电话	13606814752	Email	jiangbo@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	江波	中国	浙江省	杭州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2023-11-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内:30；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 18181 个试验/共 18798 个试验下一个试验