寒喘祖帕颗粒其他临床试验-寒喘祖帕颗粒Ⅱ/Ⅲ期操作无缝设计临床试验

登记号	CTR20233915	试验状态	进行中
申请人联系人	张明惠	首次公示信息日期	2023-11-30
申请人名称	新奇康药业股份有限公司

登记号	CTR20233915
相关登记号	暂无
药物名称	寒喘祖帕颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	儿童感冒后咳嗽（寒性乃孜来咳嗽）
试验专业题目	寒喘祖帕颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（寒性乃孜来咳嗽）评价其有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量对照、Ⅱ/Ⅲ期操作无缝设计临床试验
试验通俗题目	寒喘祖帕颗粒Ⅱ/Ⅲ期操作无缝设计临床试验
试验方案编号	HZPZ-M-XQK-HCZP01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-11-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张明惠	联系人座机	0991-3776365	联系人手机号	13639942106
联系人Email	1519642383@qq.com	联系人邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）银藤街1375号	联系人邮编	830000

1）评价寒喘祖帕颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（寒性乃孜来咳嗽）的缩短病程和改善维医证候作用。2）观察寒喘祖帕颗粒临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合儿童感冒后咳嗽西医诊断标准； 2 符合维医寒性乃孜来咳嗽辨证标准； 3 具有上呼吸道感染病史，2周≤咳嗽病程≤6周； 4 日间咳嗽症状积分≥2分或夜间咳嗽症状积分≥2分； 5 年龄6～14岁（＜15岁）； 6 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准	1 符合常见慢性咳嗽病因（CVA、UACS、EB、心理性咳嗽）筛选标准； 2 符合百日咳筛选标准； 3 具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、支气管哮喘、气管-支气管/肺结核）； 4 体温（腋下）≥37.3℃； 5 合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，或ALT、AST＞参考值上限1.5倍，Cr＞参考值上限； 6 对试验用药过敏者或患有呼吸道过敏性疾病； 7 研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:寒喘祖帕颗粒 英文通用名:Hanchuan Zupa Keli 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:2g/袋 用法用量:开水冲服，6～9岁一次4g，10～14岁一次6g，一日2次。 用药时程:14天。咳嗽消失者，可提前停药完成试验。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:极低剂量寒喘祖帕颗粒 英文通用名:Hanchuan Zupa Keli Moniji 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:2g/袋 用法用量:开水冲服，6～9岁一次4g，10～14岁一次6g，一日2次。 用药时程:14天。咳嗽消失者，可提前停药完成试验。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽消失率，基线及每日记录咳嗽症状积分 治疗7天、治疗14天 有效性指标 2 咳嗽消失时间，基线及每日记录咳嗽症状积分 治疗14天 有效性指标 3 咳嗽症状积分变化，基线及每日记录咳嗽症状积分 治疗7天、治疗14天 有效性指标 4 咳嗽VAS评分变化，基线及每日记录VAS评分 治疗7天、治疗14天 有效性指标 5 莱彻斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）评分变化 基线、治疗14天 有效性指标 6 维医证候疗效 基线、治疗7天、治疗14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床不良事件/反应发生率 用药后随时观察 安全性指标 2 生命体征 基线、治疗7天、治疗终点观察 安全性指标 3 实验室检查：血常规，尿常规，心电图，肝、肾功能，尿酶四项（如需） 基线、治疗终点观察，治疗前正常、治疗后异常者，以及治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至正常或恢复到基线水平。 安全性指标

1	姓名	薛征	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18621905133	Email	xz695@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区芷江中路274号
	邮编	200071	单位名称	上海市中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市中医医院	薛征	中国	上海市	上海市
2	淄博市中医医院	丁珍	中国	山东省	淄博市
3	洛阳市第一人民医院	任波	中国	河南省	洛阳市
4	三门峡市中心医院	马春英	中国	河南省	三门峡市
5	河南大学第一附属医院	况琦	中国	河南省	开封市
6	临汾市中心医院	席江丽	中国	山西省	临汾市
7	陕西中医药大学第二附属医院	石曌玲	中国	陕西省	西安市
8	延安大学咸阳医院	王雁凌	中国	陕西省	咸阳市
9	南阳医学高等专科学校第一附属医院	陈玉才	中国	河南省	南阳市
10	新乡医学院第一附属医院	韩子明	中国	河南省	新乡市
11	黑龙江中医药大学附属第一医院	王海	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	邵阳学院附属第一医院	彭新平	中国	湖南省	邵阳市
13	绵阳市中心医院	李艳	中国	四川省	绵阳市
14	湖南省儿童医院	陈艳萍	中国	湖南省	长沙市
15	长沙市妇幼保健院 （长沙市妇幼保健计划生育服务中心）	王卫东	中国	湖南省	长沙市
16	新乡医学院第三附属医院	韩金芬	中国	河南省	新乡市
17	枣庄市立医院	路苓	中国	山东省	枣庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市中医医院伦理委员会	同意	2023-11-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:500；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；