碳酸锂缓释片无其他临床试验-碳酸锂缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20233892	试验状态	进行中
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2023-11-30
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20233892
相关登记号	暂无
药物名称	碳酸锂缓释片无
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	主要治疗躁狂症，对躁狂和抑郁交替发作的双相情感性精神障碍有很好的治疗和预防复发作用，对反复发作的抑郁症也有预防发作作用。也用于治疗分裂-情感性精神病。
试验专业题目	碳酸锂缓释片人体生物等效性试验
试验通俗题目	碳酸锂缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	TSL-BE202308	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668082	联系人手机号	15952167727
联系人Email	wangrui@nhwa-group.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-经济技术开发区杨山路18号	联系人邮编	221000

预试验： 主要研究目的： 以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的碳酸锂缓释片（规格：0.3 g）为受试制剂，以ANI Pharmaceuticals, Inc.生产的碳酸锂缓释片（商品名：LITHOBID®，规格：300 mg）为参比制剂，考察两制剂在中国健康成年受试者中空腹/餐后条件下单次给药后体内的药代动力学参数，验证血浆中药物浓度分析方法、评估变异程度、优化采血时间和给药方案等，为正式试验的开展提供依据。 次要研究目的： 评估健康受试者单次空腹/餐后口服碳酸锂缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。 正式试验： 主要研究目的： 以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的碳酸锂缓释片（规格：0.3 g）为受试制剂，以ANI Pharmaceuticals, Inc.生产的碳酸锂缓释片（商品名：LITHOBID®，规格：300 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹/餐后条件下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的： 评估健康受试者单次空腹/餐后口服碳酸锂缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（含临界值）； 3 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究； 4 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
排除标准	1 已知对碳酸锂缓释片或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 2 有心血管系统、血液系统、泌尿生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、肾脏、肝脏、皮肤、精神等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者； 3 有癫痫、不明原因晕厥、Brugada综合征家族史或在45岁之前有不明原因猝死家族史者； 4 既往或现有严重心脏疾病者，包括心肌炎、心肌病、心功能不全、严重心律失常、缺血性心脏病、先天性心脏病者； 5 有肾功能不全、脑器质性疾病、严重躯体疾病史者； 6 有影响药物吸收、代谢、排泄的消化系统疾病（严重的肠道感染疾病、溃疡、急性或慢性胰腺炎等）或手术者（经历过胃肠手术，肾脏手术，胆囊切除术等）或有吞咽困难者； 7 从事锂电池生产、装配、修理相关工作者； 8 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准） 9 筛选时肾小球滤过率低于80 mL/min[采用简化MDRD 公式计算：GFR=186×(sCr-1.154)×（年龄）-0.203×(0.742女)]； 10 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病联合试验（抗原+抗体）、梅毒螺旋体抗体检查结果为异常/未做者； 11 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验异常/未做或在筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 12 酒精呼气检测结果异常/未做，或筛选前6个月内平均每天饮酒量大于2单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量＞40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 14 试验前2周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者 15 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者； 16 试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者； 17 问诊/网筛：试验前3个月内参加过其他临床试验并用药者； 18 试验前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者； 19 试验前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者； 20 试验前1个月内接种过疫苗（接种新冠疫苗者除外），或计划在试验期间接种疫苗者； 21 有体位性低血压、晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 22 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或乳糖不耐受者； 23 低钠血症或限制性低盐饮食者； 24 妊娠或哺乳期女性； 25 试验前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 26 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:碳酸锂缓释片 英文通用名:Lithium Carbonate Extended-Release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.3g 用法用量:每周期给药1次，1次1片受试制剂（0.3 g） 用药时程:单次给药，9天为一个给药周期，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:碳酸锂缓释片 英文通用名:Lithium Carbonate Extended-Release Tablets 商品名称:TERALITHE® 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:每周期给药1次，1次1片受试制剂（300mg） 用药时程:单次给药，9天为一个给药周期，共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax,λz,t1/2,AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	王进	学位	主任医师	职称	医学硕士
	电话	010-59971772	Email	wjlsq@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	航天中心医院	王进	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院临床试验伦理委员会	同意	2023-11-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:96；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；