洛索洛芬钠凝胶膏NA其他临床试验-洛索洛芬钠凝胶贴膏人体生物等效性研究

登记号	CTR20233837	试验状态	进行中
申请人联系人	欧阳	首次公示信息日期	2023-11-27
申请人名称	广东方盛融华药业有限公司

登记号	CTR20233837
相关登记号	暂无
药物名称	洛索洛芬钠凝胶膏NA
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
试验专业题目	洛索洛芬钠凝胶贴膏人体生物等效性研究
试验通俗题目	洛索洛芬钠凝胶贴膏人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-LSLF-2023-02	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-10-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	欧阳	联系人座机	0731-88997120	联系人手机号	15874076213
联系人Email	ouyang719@163.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-坪山区坪山街道六联社区坪山大道2007号创新广场C1325	联系人邮编	518118

主要目的：采用单中心、随机、开放、两制剂、双周期交叉、空腹试验设计，比较空腹给药 条件下，广东方盛融华药业有限公司委托湖南方盛制药股份有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（每贴（14cm×10cm）含膏量10g，含洛索洛芬钠100mg（以C15H17NaO3计））与Lead Chemical Co.,Ltd持证的洛索洛芬钠凝胶贴膏（商品名：LOXONIN PAP®，规格：100mg/贴）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（包括边界值）的中国健康受试者，性别比例适当； 2 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 对本品或非甾体抗炎药及辅料过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）、或曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊） 2 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；（问诊） 3 在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查） 4 患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊） 5 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常、严重影响免疫反应（例如，原发性或获得性免疫缺陷，如HIV或艾滋病；过敏性疾病，如过敏反应、哮喘或全身药物反应；肿瘤，如淋巴瘤或白血病；类风湿性关节炎；或系统性红斑狼疮）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 6 有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 7 首次给药前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊） 8 首次给药前3个月内失血量或献血达到400mL及以上者（女性生理期失血除外），或在试验结束后3个月内计划献血者；（问诊） 9 首次给药前2周内因各种原因使用过处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品者；（问诊） 10 首次给药前2周内有疫苗接种史者，或试验期计划接种疫苗者；（问诊） 11 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者；（问诊） 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 13 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊） 14 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意住院期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊） 15 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750mL，酒精量以13%计）），或不同意住院期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊） 16 试验前1年内有药物滥用史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品 （如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 17 筛选前2周内发生无保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（问诊） 18 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 19 试验前3个月内参加过其他任何临床试验且成功入组者，或计划在本研究期间参加其他 临床研究者；（问诊+联网筛查） 20 皮肤划痕试验阳性者； 21 试验前体格检查、生命体征、心电图异常、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研 究医生判断为准）； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因 者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏 英文通用名:Loxoprofen Sodium Cataplasms 商品名称:NA 剂型:贴膏剂 规格:每贴（14cm×10 cm）含膏量10 g，含洛索洛芬钠100 mg（以C15H17NaO3计） 用法用量:一日 1 次，贴于患处。 用药时程:单次给药，两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏 英文通用名:Loxoprofen Sodium Cataplasms 商品名称:LOXONIN PAP® 剂型:贴膏剂 规格:100mg／贴 用法用量:一日 1 次，贴于患处。 用药时程:单次给药，两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中的洛索洛芬和代谢产物反式-OH 体（活性代谢物）峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞） 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰（t1/2）， 残留面积百分比（AUC_%Extrap） 给药后72小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查、皮肤刺激性反应评分和不良事件。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	张学农	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	0717-6672012	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-点军区五龙路2号
	邮编	443004	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-10-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:52；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；