艾地骨化醇软胶囊其他临床试验-评估受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：艾地罗®，规格：0.75 μg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

登记号	CTR20233859	试验状态	进行中
申请人联系人	朱岳	首次公示信息日期	2023-11-27
申请人名称	长春海悦药业股份有限公司

登记号	CTR20233859
相关登记号	暂无
药物名称	艾地骨化醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	治疗绝经后女性骨质疏松症。
试验专业题目	评估受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：艾地罗®，规格：0.75 μg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：艾地罗®，规格：0.75 μg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号	CCHY-2023-ZH-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-11-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱岳	联系人座机	0431-81933642	联系人手机号	18584301008
联系人Email	zhuyue@haiyue.net.cn	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新区创举街672号	联系人邮编	130012

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg，长春海悦药业股份有限公司生产，）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：艾地罗®，规格：0.75 μg，Fujieda Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co.,Ltd生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg）和参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：艾地罗®，规格：0.75 μg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18~55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对艾地骨化醇或类似物过敏者； 3 有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)； 4 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 5 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 7 有高钙血症、尿路结石者或既往病史者； 8 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 9 在给药前14天内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗； 10 在给药前14天内使用了任何处方药； 11 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 12 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】，或洋地黄制剂、钙制剂、维生素D及其衍生物、PTH制剂、含有镁的制剂等者； 13 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素等； 14 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者； 15 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验； 16 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 17 在给药前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者； 18 筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min者； 19 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 20 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 21 药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 22 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 23 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 24 受试者因自身原因不能参加试验者； 25 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:Eldecalcitol Soft Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.75μg 用法用量:口服，一次一粒 用药时程:单次给药，16天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:Eldecalcitol Soft Capsules 商品名称:艾地罗® 剂型:胶囊剂 规格:0.75μg 用法用量:口服，一次一粒 用药时程:单次给药，16天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后72小时 有效性指标 2 AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz 给药后72小时 安全性指标 2 生命体征检查 给药后72小时 安全性指标 3 体格检查 给药后72小时 安全性指标 4 临床实验室检查 给药后72小时 安全性指标 5 12导联心电图检查 给药后72小时 安全性指标 6 不良事件/严重不良事件 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	吕广卫	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13949023635	Email	lgw3635@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	吕广卫	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-11-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:48；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；