克立硼罗软膏其他临床试验-克立硼罗软膏人体生物等效性研究

登记号	CTR20233823	试验状态	进行中
申请人联系人	药物研究所注册组	首次公示信息日期	2023-11-27
申请人名称	杭州朱养心药业有限公司

登记号	CTR20233823
相关登记号	暂无
药物名称	克立硼罗软膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
试验专业题目	克立硼罗软膏在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、双周期交叉、两制剂、两序列、单剂量给药设计生物等效性研究
试验通俗题目	克立硼罗软膏人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-KLPL-2023-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-10-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	药物研究所注册组	联系人座机	0571-88052925	联系人手机号
联系人Email	lary577@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道11号大街10号	联系人邮编	310018

采用单中心、随机、开放、双周期交叉、两制剂、两序列、单剂量给药设计，比较空腹给药条件下，杭州朱养心药业有限公司提供的克立硼罗软膏（规格：2%）与Anacor Pharmaceuticals,Inc.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®/Staquis®，规格：2%）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价杭州朱养心药业有限公司提供的克立硼罗软膏（规格：2%）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验或使用了试验药物者； 2 有过敏史者，尤其对克立硼罗软膏及其处方中任何成分过敏，以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者，或医用胶带过敏者； 3 有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等，或能干扰试验结果的任何其他疾病； 4 有皮肤疾病（过敏性皮肤病等）或病史者； 5 在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、体癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、疖病、外伤、开放性创口等皮肤症状或过度日晒者； 6 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 7 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药等）或保健品者； 8 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 试验前30天内使用过外用皮肤科药物治疗者； 10 试验前3个月内献血或大量失血（>200mL）者；或使用过血制品或输血者；或试验期间有献血计划者； 11 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 12 试验前1年内有药物滥用史或使用过毒品（如：大麻可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒者； 15 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受者； 18 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划在试验期间接种疫苗者； 19 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 20 试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女； 21 皮肤划痕试验阳性者； 22 筛选期生命体征检查异常有临床意义者； 23 筛选期体格检查异常有临床意义者； 24 筛选期实验室检查异常有临床意义者； 25 筛选期心电图检查异常有临床意义者； 26 受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克立硼罗软膏 英文通用名:Crisaborole Ointment 商品名称:NA 剂型:软膏 规格:2% 用法用量:涂抹给药，每次4g 用药时程:2周期，每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克立硼罗软膏 英文通用名:Crisaborole Ointment 商品名称:舒坦明®/Staquis® 剂型:软膏 规格:2% 用法用量:涂抹给药，每次4g 用药时程:2周期，每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前0小时至给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2 给药前0小时至给药后24h 有效性指标 2 生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	盘捷	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13787702128	Email	13787702128@139.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421000	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	盘捷	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-10-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:28；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；