广州二甲双胍格列本脲片(II)BE期临床试验-二甲双胍格列本脲片人体生物等效性研究

登记号	CTR20211771	试验状态	进行中
申请人联系人	孙瑞坤	首次公示信息日期	2021-07-28
申请人名称	三门峡赛诺维制药有限公司

登记号	CTR20211771
相关登记号	暂无
药物名称	二甲双胍格列本脲片(II)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物，未能满意控制血糖水平的2线糖尿病患者，可作为二线治疗药物。
试验专业题目	三门峡赛诺维制药有限公司生产的二甲双胍格列本脲片（Ⅱ）（500 mg/5 mg）与Merk SANTE S.A.S 持证的二甲双胍格列本脲片（商品名：GlucovanceTM，500 mg/5 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	二甲双胍格列本脲片人体生物等效性研究
试验方案编号	YG2100601	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙瑞坤	联系人座机	0398-2806522	联系人手机号	17603985131
联系人Email	sinoway_zlglb@163.com	联系人邮政地址	河南省-三门峡市-开发区分陕路西侧	联系人邮编	472000

主要研究目的：以 Merk SANTE S.A.S 持证的二甲双胍格列本脲片（商品名：GlucovanceTM）为参比制剂，以三门峡赛诺维制药有限公司生产的二甲双胍格列本脲片（Ⅱ）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性受试者； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含n边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等n检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采n取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并n签署知情同意书。
排除标准	1 经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化n系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功n能指标异常者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响n研究结果的疾病或生理条件者； 2 有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者； 3 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者； 4 有低血糖病史者； 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者； 6 筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 7 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL酒精含量为 12%的葡萄酒）； 8 给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者； 9 酒精呼气测试为阳性者； 10 筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支者； 11 给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者； 12 筛选前 6 个月内失血≥400 mL 者或筛选前 3 个月内献血或非正常生理性失n血者； 13 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者； 14 筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者； 15 筛选前 2 周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者； 16 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 17 给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或高碘食物（紫菜、海带等）者； 18 静脉采血困难或晕针晕血史者； 19 片剂吞咽困难者； 20 妊娠、哺乳期或月经不规律的女性受试者； 21 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍格列本脲片（Ⅱ） 英文通用名:MetforminHydrochlorideandGlibenclamideTablets（Ⅱ） 商品名称:一孚云 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍500mg与格列本脲5mg 用法用量:口服，一次1片；必须整片吞服，不得咀嚼后服用。 用药时程:单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍格列本脲片 英文通用名:MetforminHydrochlorideandGlibenclamideTablets 商品名称:Glucovance 剂型:片剂 规格:500mg/5mg 用法用量:口服，一次1片；必须整片吞服，不得咀嚼后服用。 用药时程:单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t及Cmax 空腹/餐后状态下口服受试制剂和参比制剂后 30h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 给药后30小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	陈琳	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	18002276056	Email	chenlinllu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-天河区中山大道中 245 号
	邮编	510630	单位名称	暨南大学附属第一医院 I 期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	暨南大学附属第一医院 I 期临床研究室	陈琳	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	暨南大学附属第一医院临床试验伦理委员会	同意	2021-04-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；