瑞舒伐他汀钙片其他临床试验-瑞舒伐他汀钙片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。

登记号	CTR20233733	试验状态	进行中
申请人联系人	顾珽	首次公示信息日期	2023-11-17
申请人名称	翎耀生物科技（上海）有限公司

登记号	CTR20233733
相关登记号	暂无
药物名称	瑞舒伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。
试验专业题目	瑞舒伐他汀钙片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。
试验方案编号	BOE-BE-RSFT-2342	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-11-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾珽	联系人座机	021-68583001	联系人手机号	13681705842
联系人Email	guting@shyoday.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区陈行公路2168号10幢3层	联系人邮编	201114

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Astrazeneca UK Limited持证，IPR Pharrmaceuticals，INCORPORATED生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：Crestor®，规格：10mg）为参比制剂，对翎耀生物科技（上海）有限公司提供的受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg）和参比制剂瑞舒伐他汀钙片（商品名：Crestor®，规格：10mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者 2 生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者 3 既往有骨骼肌和结缔组织异常疾病史（如肌痛、横纹肌溶解、肌病）或遗传性肌肉疾病史者 4 既往有甲状腺机能减退病史者 5 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 6 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对瑞舒伐他汀及其主要辅料成分过敏者 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者 11 筛选前6个月内有药物滥用史者 12 筛选前3个月内使用过毒品者 13 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 15 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者 16 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻） 19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 20 女性受试者正处在哺乳期者 21 吞咽困难者 22 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:健康志愿受试者禁食过夜至少10.0h后，次日早晨给药前30min进食高脂高热量标准餐，并在30min内用餐完毕，在开始进餐后30min时以240mL水送服1片瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg）。 用药时程:每周期服用受试制剂1片或参比制剂1片。7天后交叉给药，共两周期。共计服用参比制剂1片，受试制剂1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名称:可定/Crestor 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:健康志愿受试者禁食过夜至少10.0h后，次日早晨给药前30min进食高脂高热量标准餐，并在30min内用餐完毕，在开始进餐后30min时以240mL水送服1片瑞舒伐他汀钙片（商品名：Crestor？，规格：10mg）。 用药时程:每周期服用受试制剂1片或参比制剂1片。7天后交叉给药，共两周期。共计服用参比制剂1片，受试制剂1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等 试验全程 安全性指标

1	姓名	吴新安	学位	博士学位	职称	副主任药师
	电话	18909696231	Email	wuxinan@boe.com.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-新站区东方大道与文忠路交叉口
	邮编	230001	单位名称	合肥京东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	合肥京东方医院	吴新安	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-11-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:52；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；