帕利哌酮缓释片其他临床试验-帕利哌酮缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20233719	试验状态	进行中
申请人联系人	孙立云	首次公示信息日期	2023-11-16
申请人名称	合肥华方医药科技有限公司

登记号	CTR20233719
相关登记号	暂无
药物名称	帕利哌酮缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	帕利哌酮缓释片适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。
试验专业题目	帕利哌酮缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	帕利哌酮缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	HFYY-PLPD-B02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙立云	联系人座机	0551-65313033-817	联系人手机号	13866125320
联系人Email	sunliyun69@163.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新区香樟大道168号科技实业园D5号楼	联系人邮编	230000

主要试验目的：以合肥华方医药科技有限公司提供的帕利哌酮缓释片（规格：6 mg）为受试制剂，以Janssen Cilag Manufacturing L.L.C.生产的帕利哌酮缓释片（商品名：芮达®，规格：6 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价中国健康受试者单次餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者； 3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 根据疾病史筛查、生命体征、体格检查、12-导联心电图以及实验室检查，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况； 5 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准	1 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者，如脑血管疾病、恶性综合征、迟发性运动障碍、糖尿病、癫痫、痴呆、血栓性血小板减少性紫癜、血管性水肿等； 2 既往有肠梗阻、便秘史或近期发生便秘者，经常性腹泻或每日排大便≥3次者； 3 既往有QT间期延长史者，或筛选期心电图检查男性：QTcF>450ms，女性：QTcF>470ms（经Fridericia公式校正）； 4 既往有体位性低血压史者，或有晕厥病史者； 5 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或其他与本品有药物相互作用的药物（如哌甲酯、左旋多巴、其他多巴胺激动剂）者； 7 筛选前14天内或5个药物半衰期内（以长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 8 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者； 9 有食物、药物等过敏史，尤其已知对帕利哌酮、利培酮或帕利哌酮缓释片中的任何成分有过敏史者； 10 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者； 11 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者； 12 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者； 13 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 14 存在吞咽困难情况者； 15 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者； 18 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或富含黄嘌呤、富含咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者； 21 药物滥用筛查阳性者或血液酒精检测阳性者； 22 研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕利哌酮缓释片 英文通用名:Paliperidone Extended-ReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服，每周期服药一次，一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕利哌酮缓释片 英文通用名:Paliperidone Extended-ReleaseTablets 商品名称:芮达® 剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服，每周期服药一次，一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144.0 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等其它药代参数及安全性评价指标 试验开展期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任/教授
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	张茜	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-11-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:66；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；