枸橼酸他莫昔芬片其他临床试验-枸橼酸他莫昔芬片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹及餐后生物等效性试验

登记号	CTR20233721	试验状态	进行中
申请人联系人	戴振	首次公示信息日期	2023-11-16
申请人名称	上海复旦复华药业有限公司

登记号	CTR20233721
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸他莫昔芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	1、治疗女性复发转移乳腺癌。 2、用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗，预防复发。
试验专业题目	枸橼酸他莫昔芬片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸他莫昔芬片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号	HMYP50-23B1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	戴振	联系人座机	021-54981548	联系人手机号	13585920685
联系人Email	tianqixianxiang1@sina.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区曙光路1399号	联系人邮编	201111

主要研究目的：以上海复旦复华药业有限公司研制的枸橼酸他莫昔芬片（10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Astrazeneca K.K.持证的枸橼酸他莫昔芬片（参比制剂，商品名：Nolvadex®，规格：10 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察枸橼酸他莫昔芬片受试制剂（规格：10 mg）和参比制剂（商品名：Nolvadex®，规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性或严重疾病史，总体健康状况良好； 5 筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、感染免疫八项定性试验、女性妊娠检查）、12导联静息心电图等，结果显示无异常或研究医生判断异常无临床意义者； 6 具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无妊娠计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者，能按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序。
排除标准	1 对枸橼酸他莫昔芬其中任何成分包括其辅料（如一水乳糖、玉米淀粉）过敏或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有研究者判断有临床意义的药物、食物过敏史； 2 吞咽困难者； 3 有粒性白细胞缺乏症、白细胞减少或血小板减少或贫血者； 4 有肺栓塞、下肢静脉血栓塞、脑血栓、下肢血栓性静脉炎病史； 5 有视力障碍或眼底疾病者； 6 首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 8 首次用药前6个月内有吸毒史或药物滥用史者，或毒品五项筛查阳性者； 9 乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者，或对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者； 10 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，或育龄女性在首次研究给药前14天内与伴侣发生无保护措施的性行为者，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 11 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者； 12 首次用药前3个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 13 首次用药前3个月内日均吸烟量≥5支，或试验前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者； 14 首次用药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前48 h内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100mL者； 15 首次用药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 16 首次用药前28天内使用过任何与他莫昔芬有相互作用、抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 17 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药者； 18 首次用药前14天内接受过疫苗接种或在试验期间计划接种任何疫苗者； 19 首次用药前3天摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐等）者，或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或在研究期间计划摄入以上饮食者； 20 其他研究者判定有不适宜参加本项临床研究因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸他莫昔芬片 英文通用名:Tamoxifen Citrate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg 用法用量:空腹或餐后条件下口服，每周期 1片，共两个周期。 用药时程:每周期服药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸他莫昔芬片 英文通用名:Tamoxifen Citrate Tablets 商品名称:Nolvadex® 剂型:片剂 规格:10 mg 用法用量:空腹或餐后条件下口服，每周期 1片，共两个周期。 用药时程:每周期服药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2z）、消除速率常数（λz） 整个试验期间 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	钟国平	学位	药理学博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼
	邮编	523000	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2023-10-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:60；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；