阿司匹林肠溶片其他临床试验-阿司匹林肠溶片生物等效性试验

登记号	CTR20233713	试验状态	进行中
申请人联系人	沈丽娟	首次公示信息日期	2023-11-16
申请人名称	宏越科技（湖州）有限公司

登记号	CTR20233713
相关登记号	暂无
药物名称	阿司匹林肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	1．降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险； 2．预防心肌梗死复发； 3．中风的二级预防； 4．降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险； 5．降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险； 6．动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术； 7．预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞； 8．降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
试验专业题目	阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	阿司匹林肠溶片生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-ASZ-23085C	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-08-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	沈丽娟	联系人座机	0572-2971315	联系人手机号	18057356681
联系人Email	947859149@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-湖州市-龙溪街道王母山路1800号1号楼218	联系人邮编	313000

主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg；宏越科技（湖州）有限公司持证；江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂阿司匹林肠溶片（Bayaspirin®，规格：100 mg；Bayer S.p.A持证；Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者餐后单次口服受试制剂（T）阿司匹林肠溶片和参比制剂（R）阿司匹林肠溶片（Bayaspirin®）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.年龄：18周岁及以上的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值）； 2 2.体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值）； 3 3.筛选至试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且筛选至试验结束后3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者（详见附录4）； 4 4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验； 5 5.能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 1.对阿司匹林类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者； 2 2.有吞咽困难者； 3 3.乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者； 4 4.筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 5 5.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者； 6 6.筛选前7天每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250 mL），食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由以上水果制备的食物或饮料，或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间禁止进食火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或以上水果制品者； 7 7.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者； 8 8.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至试验结束期间停止使用任何烟草类产品者； 9 9.筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者； 10 10.筛选前30天内使用过任何与阿司匹林有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者； 11 11.筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者； 12 12.筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者； 13 13.筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在临床试验期间接种疫苗者； 14 14.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者； 15 15.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 16 16.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者； 17 17.体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血细胞分析、尿常规、血生化、凝血四项等）、12导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者； 18 18.女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女； 19 19.术（输血）前四项（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者； 20 20.研究者认为其他原因不适合入组的受试者； 21 21.因自身原因无法完成试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:Aspirin Enteric-coated Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:100mg/片，单次餐后口服给药1片 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:Aspirin Enteric-coated Tablets 商品名称:Bayaspirin® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:100mg/片，单次餐后口服给药1片 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后24h 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化检查、尿常规检查、血细胞分析检查、凝血四项检查和妊娠试验（血妊娠试验和尿妊娠试验，仅限女性）】、12导联心电图等进行评价。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	常惠礼	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13922604626	Email	10057723@qq.com	邮政地址	广东省-清远市-新城银泉南路B24号
	邮编	511500	单位名称	清远市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	清远市人民医院	常惠礼	中国	广东省	清远市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	清远市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-09-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:36；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；