皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(D-EC)其他临床试验-皮肤试验用结核分枝杆菌抗原（D-EC）IIb 期临床研究

登记号	CTR20233634	试验状态	进行中
申请人联系人	崔颖杰	首次公示信息日期	2023-11-09
申请人名称	康众（北京）生物科技有限公司/康维众和（中山）生物药业有限公司

登记号	CTR20233634
相关登记号	暂无
药物名称	皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(D-EC)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于结核杆菌感染诊断（结核杆菌感染高危人群的鉴别诊断、结核病临床诊断、结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断）。
试验专业题目	评价皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(D-EC)在3周岁至17周岁、66周岁至75周岁人群中的安全性和耐受性IIb期临床试验
试验通俗题目	皮肤试验用结核分枝杆菌抗原（D-EC）IIb 期临床研究
试验方案编号	SV-D-EC-3	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	崔颖杰	联系人座机	010-59942723,0760-22815707	联系人手机号
联系人Email	yingjiecui@sysvax.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区经海四路35号院2号楼305	联系人邮编	100000

主要研究目的： （1）评价皮肤试验用结核分枝杆菌抗原（D-EC）用于人体研究的安全性和耐受性； （2）评估 D-EC 临床使用剂量的不良反应发生率与 D-EC 的关联性。 次要研究目的： （1）评价 D-EC 与 TB-PPD、IGRA 三种检测试剂在 66 周岁至 75 周岁人群胸部影像学检查正常受试者、肺结核患者中的关联性； （2） 评价 D-EC 与 IGRA 两种检测试剂在 3 周岁至 17 周岁人群健康受试者、呼吸道疾病含结核病患者中的关联性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 胸部影像学检查正常受试者 ： （1）入组年龄 66 周岁至 75 周岁（包括 66 周岁、未满 76 周岁），男女不限； （2）筛选期腋下体温正常（＜37.3℃）者； （3）经病史询问无结核病史； （4）本人同意参加本试验并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求参加随访。 2 肺结核患者 ： （1）入组年龄 66 周岁至 75 周岁（包括 66 周岁、未满 76 周岁），男女不限； （2）筛选期腋下体温正常（＜37.3℃）者； （3）参考《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和世界卫生组织对结核病的定义和报告标准结合判定诊断为肺结核的受试者； （4）本人同意参加本试验并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求参加随访。 3 健康受试者 ： （1）入组年龄 3 周岁至 17 周岁（包括 3 周岁，未满 18 周岁），男女不限； （2）筛选期腋下体温正常（3 周岁～14 周岁< 37.5℃，15 周岁及以上 < 37.3℃）者； （3）经病史询问无结核病史、呼吸道疾病史； （4）本人和/或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访； （5）本人和/或监护人同意参加本试验并签署知情同意书。 4 呼吸道疾病含结核病患者 ： （1）入组年龄 3 周岁至 17 周岁（包括 3 周岁，未满 18 周岁），男女不限； （2）筛选期腋下体温正常（3 周岁～14 周岁< 37.5℃，15 周岁及以上 < 37.3℃）者； （3）有明确呼吸道疾病的患者；参考《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断准》（WS288-2017）、世界卫生组织对结核病的定义和报告标准和《世卫组织结核病业务手册 》结合判定诊断为肺结核的受试者 （4）本人和/或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访； （5）本人和/或监护人同意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准	1 66 周岁至 75 周岁年龄段排除标准： （1）患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病； （2）患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、急性肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者； （3）有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能低下或障碍者； （4）患有任何严重疾病（既往有相关病史，目前痊愈或症状稳定可入组）； （5）有过敏性皮疹、脓皮病或皮试部位有影响皮试注射结果观察者； （6）有惊厥、癫痫、脑病或神经系统症状或体征病史者； （7）血压范围：收缩压≥160 mmHg 和（或）舒张压≥100 mmHg（服用药物不可控制者）； （8）实验室检查：血红蛋白＜100 g/L（男性）或＜90 g/L（女性），丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3 倍正常值上限，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3 倍正常值上限，血肌酐＞1.5 倍正常值上限； （9）临床试验前 3 个月内使用 PPD 或者同类制品者，正在参加或在本次临床研究前 3 个月内参加其他任何临床研究且接受药物/器械干预者； （10）不能耐受针刺或者晕针者，研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况； 2 3 周岁至 17 周岁年龄段排除标准： （1）患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病； （2）有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能低下或障碍者； （3）患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、急性肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者； （4）有惊厥、癫痫、脑病或神经系统症状或体征病史者； （5）患有任何严重疾病（既往有相关病史，目前痊愈或症状稳定可入组）； （6）有过敏性皮疹、脓皮病或皮试部位有影响皮试注射结果观察者； （7）血压范围： 男生收缩压≥100+2（年龄） mmHg 和（或）舒张压≥65+（年龄） mmHg 且服用药物不可控制者；女生收缩压≥100+1.5（年龄） mmHg 和（或）舒张 压≥65+（年龄）mmHg 且服用药物不可控制者； （8）有生育能力的女性妊娠试验未做或结果阳性者，妊娠期、哺乳期妇女； （9）正在参加或在本次临床研究前 3 个月内参加其他任何临床研究且接受药物/器械干预者； （10）不能耐受针刺或者晕针者，研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(D-EC) 英文通用名:Mycobac-terium tuberculosis antigen for skin tests（D-EC） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.5U(0.5mL)/瓶 用法用量:皮内注射，每人次使用剂量0.1mL 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:结核菌素纯蛋白衍生物 英文通用名:Purified Protein Derivative of Tuberculin(TB-PPD) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每人用剂量为0.1ml，含5IUTB-PPD。每支1ml。 用法用量:吸取本品0.1ml(5IU)，采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察皮试注射后注射部位和非皮试注射部位反应 7天 有效性指标+安全性指标 2 皮试注射后在不同访视点的生命体征（血压、心率、体温）；及皮试后实验室指标的变化情况 7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

1	姓名	卢水华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0755-61222333	Email	lushuihua66@126.com	邮政地址	广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号
	邮编	518012	单位名称	深圳市第三人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	深圳市第三人民医院	卢水华	中国	广东省	深圳市
2	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）	杜鹃	中国	湖北省	武汉市
3	贵州省疾病预防控制中心	张锐智	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	深圳市第三人民医院临床研究伦理委员会	同意	2023-09-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:60；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；