注射用两性霉素B脂质体其他临床试验-注射用两性霉素B脂质体的生物等效性研究

登记号	CTR20233575	试验状态	进行中
申请人联系人	王姣	首次公示信息日期	2023-11-06
申请人名称	烟台鲁银药业有限公司

登记号	CTR20233575
相关登记号	暂无
药物名称	注射用两性霉素B脂质体
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	本品适用于成人和1个月至18岁的儿童：1.治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，如隐球菌病、北美芽生菌病、播散性念珠菌病、球孢子菌病、曲霉病、组织胞浆菌病、毛霉菌病，也用于治疗美洲粘膜皮肤利什曼病。2.治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者。在开始本品治疗前，应尽可能排除常见病毒、寄生虫或分枝杆菌感染导致不明原因发热的可能。3.免疫功能正常的成人和儿童内脏利什曼病患者的主要治疗药物。也可作为免疫功能受损(如人类免疫缺陷病毒[HIV]阳性)的内脏利什曼病患者的主要治疗药物，但初次清除寄生虫后的复发率很高。仅皮肤或血清学检测结果呈阳性而临床表现不明显的真菌疾病，不应使用本品治疗。
试验专业题目	注射用两性霉素B脂质体在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期交叉生物等效性研究
试验通俗题目	注射用两性霉素B脂质体的生物等效性研究
试验方案编号	NLZ-BE-202301-LY	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王姣	联系人座机	0535-6263391	联系人手机号	18660056053
联系人Email	ytlyyfb@163.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-白石路102号	联系人邮编	264000

主要研究目的：评估受试制剂注射用两性霉素B脂质体（50mg）与参比制剂注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®，50mg）在健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂注射用两性霉素B 脂质体（50mg）与参比制剂注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®，50 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出 现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性或女性； 4 年龄：18 周岁以上(含18 周岁)； 5 体重指数范围为18.6 ~ 28.5 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包 括边界值），男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45 kg （包括45 kg）。
排除标准	1 过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环 系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经 系统、五官科等相关疾病）； 3 患有能够影响药物药动学行为的肝、肾疾病者； 4 首次给药前6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手 术者； 5 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临 床意义者【包括但不限于谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）以及肌 酐高于正常上限】； 6 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以 上异常有临床意义者； 7 首次给药前3 个月内失血或献血超过200 mL 者（女性生理期除外）， 和/或2 周内献血小板者； 8 首次给药前14天内使用过任何药物者（发挥局部作用的外用药物除外）； 9 首次给药前3 个月内使用了任何临床试验用药品者； 10 有药物滥用史，和/或筛选前3 个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用 任何药物者，包括中草药； 11 尿药筛查阳性者； 12 筛选前3 个月内平均每日吸烟量多于5支者和/或不同意住院期间避免使 用任何烟草类产品者； 13 筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个单位的酒精（1 单位 = 360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 酒精含量为12%的葡萄酒），和/或住院期间不能停止酒精摄入者，和/或呼 气酒精测试阳性者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 = 250 mL） 者，和/或不同意住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚 （西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者； 15 签署知情同意书开始3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同 意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 17 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠结果阳性者； 18 首次给药前30 天内使用过口服避孕药者； 19 首次给药前6 个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片 者； 20 育龄女性首次给药前14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用两性霉素B脂质体 英文通用名:Amphotericin B Liposome for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:50mg（5万单位） 用法用量:2.0mg/kg，匀 速静脉滴注120 min（± 3 min） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用两性霉素B脂质体 英文通用名:Amphotericin B Liposome for Injection 商品名称:AmBisome® 剂型:粉针剂 规格:50mg（5万单位） 用法用量:2.0mg/kg，匀 速静脉滴注120 min（± 3 min） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包裹型两性霉素B主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞） 216h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 非包裹型两性霉素B 主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞） 216h 有效性指标 2 给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、 生命体征、静息状态下12 导联心电图检查和体格检查结果 整个试验周期内 安全性指标

1	姓名	何小爱	学位	硕士研究生	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-美兰区人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2023-11-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；