盐酸安妥沙星片其他临床试验-盐酸安妥沙星片的生物等效性试验

登记号	CTR20233588	试验状态	进行中
申请人联系人	孙晓彦	首次公示信息日期	2023-11-06
申请人名称	仁合益康集团有限公司

登记号	CTR20233588
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸安妥沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	治疗由敏感菌引起的下列感染： （1）慢性支气管炎急性发作：由肺炎克雷伯菌引起的慢性支气管炎急性发作； （2）急性肾盂肾炎：由大肠埃希菌引起的急性肾盂肾炎； （3）急性膀胱炎：由大肠埃希菌引起的急性膀胱炎； （4）伤口感染：由金黄色葡萄球菌及凝固酶阴性葡萄球菌引起的伤口感染； （5）多发性毛囊炎：由金黄色葡萄球菌及凝固酶阴性葡萄球菌引起的多发性毛囊 炎。
试验专业题目	盐酸安妥沙星片的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸安妥沙星片的生物等效性试验
试验方案编号	RH-ANTO-BE-P1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号
联系人Email	yanxiao1101@126.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园	联系人邮编	050035

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以安徽环球药业股份有限公司持有的盐酸安妥沙星片（规格：0.1 g（以C18H21FN4O4 计）；商品名：优朋®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的盐酸安妥沙星片（规格：0.1 g（以C18H21FN4O4 计）；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书 2 年龄不小于18周岁，男女兼有 3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义 5 术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性 6 呼气酒精试验结果阴性 7 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性 8 女性人绒毛膜促性腺激素试验阴性
排除标准	1 过敏体质或有食物过敏史 2 有药物过敏史，尤其是对本品或喹诺酮类药物过敏 3 癫痫史，或有潜在的心律失常或QT 间期延长，如严重的心动过缓或急性心肌缺血 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史 5 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史 6 筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史 7 筛选前14 天内用过任何药物 8 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 9 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 酒精，即1单位=357 mL 酒精含量为5%的啤酒或43 mL 酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒 10 给药前90 天内参加过其它药物/器械临床试验 11 筛选前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上 12 有晕针或晕血史 13 哺乳期女性 14 自筛选日至试验结束后一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食 16 筛选前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种 17 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 18 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安妥沙星片 英文通用名:Antofloxacin Hydrochloride Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.1 g（以C18H21FN4O4 计） 用法用量:口服给药，每次1片 用药时程:单次给药；共给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安妥沙星片 英文通用名:Antofloxacin Hydrochloride Tablets 商品名称:优朋 剂型:片剂 规格:0.1 g（以C18H21FN4O4 计） 用法用量:口服给药，每次1片 用药时程:单次给药；共给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安妥沙星的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 用药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应、严重不良事件 用药后72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵可新	学位	药理硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2023-10-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:40；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；