沙美特罗替卡松吸入粉雾剂其他临床试验-沙美特罗替卡松吸入粉雾剂人体生物等效性研究

登记号	CTR20233607	试验状态	进行中
申请人联系人	廖泽敏	首次公示信息日期	2023-11-07
申请人名称	润生药业有限公司

登记号	CTR20233607
相关登记号	CTR20210815,CTR20213184,CTR20232613
药物名称	沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。
试验专业题目	沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在健康受试者中的空腹、单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验。
试验通俗题目	沙美特罗替卡松吸入粉雾剂人体生物等效性研究
试验方案编号	2023-BE-15	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-10-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	廖泽敏	联系人座机	023-88938269	联系人手机号
联系人Email	zemin.liao@respirent.cn	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-北碚区云图路5号	联系人邮编	400714

在健康受试者中评价空腹状态下，润生药业有限公司生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（受试制剂T，规格：50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松））与Glaxo Wellcome Production生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（参比制剂R，规格：50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松））的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）； 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用粉雾剂吸入剂装置； 5 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准	1 有肝、肾、运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统慢性或严重疾病史、或现有上述系统疾病； 2 目前患有口腔疾病（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者； 3 筛选前3个月内或筛选期间接受过外科大手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 4 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外），或计划在试验期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 5 有药物滥用史、药物依赖史者； 6 尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 7 既往对本药物及对本药物制剂中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 8 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 筛选前3个月或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）； 10 筛选前3个月或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精度为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者； 11 酒精呼气检测结果阳性者（酒精含量>0mg/100mL）； 12 烟检（尼古丁）结果阳性或筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 15 乳糖不耐受者； 16 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食； 17 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者； 18 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者； 19 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者； 20 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者； 21 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 22 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 23 有晕血、晕针史者； 24 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者； 25 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者； 26 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%； 27 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 英文通用名:Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松） 用法用量:经口腔吸入1吸 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 英文通用名:Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation 商品名称:舒利迭 剂型:吸入粉雾剂 规格:50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松） 用法用量:经口腔吸入1吸 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%extrap等。 给药前到给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查。 整个试验过程中，签署知情同意书至末次访视 安全性指标

1	姓名	黄凯	学位	博士	职称	副研究员
	电话	0510-85350951	Email	hk19820627@sina.com	邮政地址	江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	黄凯	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-09-21
2	无锡市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-11-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:38；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；