徐州苹果酸舒尼替尼胶囊BE期临床试验-一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited的苹果酸舒尼替尼胶囊（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）和Pfizer Italia S.R.L 的Sutent®（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）的随机、开放性、平衡、单中心、两种制剂、双周期、双交叉、单次口服给药的生物等效性研究

登记号	CTR20211802	试验状态	已完成
申请人联系人	彭会明	首次公示信息日期	2021-07-28
申请人名称	瑞迪博士（北京）药业有限公司

登记号	CTR20211802
相关登记号	暂无
药物名称	苹果酸舒尼替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100202-01
适应症	不能手术的晚期肾细胞癌（RCC） ；甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST） ；不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。
试验专业题目	一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited的苹果酸舒尼替尼胶囊（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）和Pfizer Italia S.R.L 的Sutent®（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）的随机、开放性、平衡、单中心、两种制剂、双周期、双交叉、单次口服给药的生物等效性研究
试验通俗题目	一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited的苹果酸舒尼替尼胶囊（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）和Pfizer Italia S.R.L 的Sutent®（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）的随机、开放性、平衡、单中心、两种制剂、双周期、双交叉、单次口服给药的生物等效性研究
试验方案编号	CN20-4481	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-11-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	彭会明	联系人座机	010-65623066	联系人手机号	13701067596
联系人Email	penghm@drreddys.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国路91号金地中心A座1509	联系人邮编	100026

"主要研究目的 在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价苹果酸舒尼 替尼胶囊和 Sutent®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否 具有生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊和参比制剂 Sutent®在健 康受试者中的安全性。 "

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够 按照方案要求完成研究的受试者。 2 2.女性受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿 采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的 输精管结扎等）。n完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。n完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。 3 3.筛选时年龄在 18~45 岁的男性和女性健康志愿者（包括 18 岁和 45 岁）。 4 4.筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指 数（BMI）=体重(kg)/身 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界 值）。 5 5.受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往 病史不影响参与此项临床研究。 6 6.筛选时实验室检查、体格检查、甲状腺功能、超声心动图检查、正位胸部 X 片检 查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 7.生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。 8 8.同意首次给药前 48 小时内至 PK 采血结束期间不吸烟。 9 9.同意签署知情同意书之后至 PK 采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的 产品，以及不进行剧烈运动。 10 10.同意首次给药前 24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟 籽或富含黄嘌呤的制品。
排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12.5mg 用法用量:1粒/次 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒尼替尼 英文通用名:Sutent 商品名称:Sutent® 剂型:胶囊 规格:12.5mg 用法用量:1粒/次 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-72和Cmax 72 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、kel(λz)、T1/2 72 有效性指标 2 安全性指标：实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、甲状腺功能检查、体格检查和不良事件 72 安全性指标

1	姓名	李传玲	学位	硕士研究生	职称	主任医师
	电话	0516-80812091	Email	Licl318@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-江苏省徐州市大龙湖街道太行路29号
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	李传玲	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2020-09-24

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-27；
试验完成日期	国内：2021-07-27；