他达拉非片其他临床试验-他达拉非片在健康受试者中的生物等效性正式试验

登记号	CTR20233601	试验状态	进行中
申请人联系人	周淑清	首次公示信息日期	2023-11-07
申请人名称	杭州元素医药有限公司

登记号	CTR20233601
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH, Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
试验专业题目	他达拉非片随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	他达拉非片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2023BCBE460	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-08-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周淑清	联系人座机	0571-82810704	联系人手机号	19817718517
联系人Email	zsq@elementtech.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区市心南路288号	联系人邮编	311200

以杭州元素医药有限公司持证的他达拉非片为受试制剂；并以Eli Lilly Nederland B.V.的他达拉非片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）； 2 男性体重≥50kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术； 3 试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血； 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 曾出现对两种或两种以上的药物或食物等过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏； 6 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验； 7 有精神药物滥用史； 8 药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性； 9 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 10 酒精呼气测试阳性； 11 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 12 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性； 13 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 14 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 15 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 有体位性低血压病史者； 18 有勃起功能障碍史者； 19 试验前30天内使用过鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）者； 20 试验前30天内使用过任何与他达拉非有相互作用的药物者，如硝酸盐类药物，α-受体阻滞剂，抗高血压药物（（胺碘酮，血管紧张素II受体阻断剂，苄氟噻嗪，依那普利和美托洛尔等）、抗酸剂（氢氧化镁/氢氧化铝）、H2拮抗剂（如尼扎替丁）、CYP3A4强抑制剂（如酮康唑）、HIV蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、CYP3A4诱导剂（如利福平）； 21 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等） 22 肝损害、肾损害患者； 23 晕针、晕血或静脉采血困难者； 24 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 25 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 26 血生化、血常规、尿常规检查、凝血检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 27 吞咽困难者； 28 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。 注：排除标准中，第1条时间从上次试验末次给药至本研究首次给药前1天进行计算；第2、3、4、6、9、19、20条中时间均从本研究首次给药前1天开始计算。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:Tadalafil Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片； 用药时程:每周用药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:Tadalafil Tablets 商品名称:Cialis®/希爱力® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片； 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验过程至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 试验过程至试验结束 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

1	姓名	李挺	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13587876896	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省-温州市-龙湾区温州大道1111号行政北楼702室
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属育英儿童医院伦理委员会	同意	2023-09-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:60；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；