富马酸伏诺拉生片其他临床试验-富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

登记号	CTR20233590	试验状态	进行中
申请人联系人	邱文婷	首次公示信息日期	2023-11-09
申请人名称	福建省宝诺医药研发有限公司

登记号	CTR20233590
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸伏诺拉生片
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	反流性食管炎
试验专业题目	富马酸伏诺拉生片（20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
试验方案编号	AHJM-BE-FMSF-2343	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邱文婷	联系人座机	0591-28063616	联系人手机号	18751979877
联系人Email	yf-qiuwt@fjboro.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-闽侯县上街镇科技东路12、16、18号华建大厦5号楼706	联系人邮编	350108

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Takeda Pharmaceutical Company Limited 为持证商的富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti（沃克），规格：20mg）为参比制剂，对福建省宝诺医药研发有限公司提供的受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）进行空腹和餐后条件下给药的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）和参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti（沃克），规格：20mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均有（性别比例适当），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、骨骼肌肉系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 2 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对伏诺拉生及辅料中任何成分过敏者； 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品和维生素者； 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品者； 11 有传染病史者（新型冠状病毒患者除外）； 12 在服用研究药物前28天内使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者； 13 现患皮肤及皮下组织疾病（如：皮疹、药物性皮炎）者； 14 既往有恶性肿瘤史者； 15 肝功能异常或出现提示肝功能不全的体征或症状，经研究者判定有临床意义者； 16 筛选前30天内使用过与伏诺拉生有药物相互作用的药物如克拉霉素、咪达唑仑、地高辛、甲基地高辛、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）、非甾体抗炎药（如阿司匹林）等）或正在接受阿扎那韦、利匹韦林、伊曲康唑、地高辛、甲基地高治疗者； 17 筛选前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（参见附录二）； 18 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 19 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 20 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或有吞咽困难者，或乳糖不耐受 者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 22 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 23 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期； 24 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:Vonoprazan Fumarate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:按试验方案空腹或餐后口服；单次给药；每次1片（20mg） 用药时程:空腹或餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:Vonoprazan Fumarate Tablets 商品名称:Vocinti（沃克） 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:按试验方案空腹或餐后口服；单次给药；每次1片（20mg） 用药时程:空腹或餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 每周期给药后48h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查 筛选期至实验结束及随访 安全性指标

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13966662678	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-09-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:64；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；