SHR2554片其他临床试验-SHR2554对照西达本胺治疗T细胞淋巴瘤的III期研究

登记号	CTR20233583	试验状态	进行中
申请人联系人	李敏	首次公示信息日期	2023-11-09
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20233583
相关登记号	CTR20181164,CTR20191586,CTR20200934,CTR20200988,CTR20232614
药物名称	SHR2554片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	外周T细胞淋巴瘤
试验专业题目	SHR2554对照西达本胺治疗T细胞淋巴瘤的III期研究
试验通俗题目	SHR2554对照西达本胺治疗T细胞淋巴瘤的III期研究
试验方案编号	SHR2554-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李敏	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18822167237
联系人Email	min.li.ml150@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

主要目的： 评价SHR2554对照西达本胺治疗T细胞淋巴瘤患者的有效性。 次要目的： 评价SHR2554对照西达本胺治疗T细胞淋巴瘤患者的安全性。 探索性目的： 评价SHR2554在T细胞淋巴瘤患者中的PK特征。 评价SHR2554对T细胞淋巴瘤患者QT/QTc间期的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~70周岁（含18和70周岁），性别不限； 2 确诊的T细胞淋巴瘤； 3 ECOG 体能状态（Performance Status [PS]）必须为0或1分； 4 预期寿命≥12周； 5 接受过≥一线治疗的复发难治患者，至少有一线为充分治疗； 6 未接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂治疗，接受过含门冬酰胺酶/培门冬酶方案的治疗，用过维布妥昔单抗治疗； 7 具有可测量病灶； 8 骨髓功能基本正常； 9 肝肾功能基本正常； 10 凝血功能基本正常； 11 有怀孕可能的女性受试者必须在首次用药前进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意自签署知情书起至研究药物末次给药后90天内采用高效方法避孕。对于伴侣为有怀孕可能的女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意自签署知情书起至研究药物末次给药后90天内采用高效方法避孕； 12 受试者在首次给药前已经从末次治疗的毒性效应中恢复； 13 受试者亲自签署了知情同意书并标明签名日期，以示受试者已经充分知晓本临床试验与其相关的所有情况； 14 受试者愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。
排除标准	1 曾接受过具有相同机制化合物的治疗； 2 伴有中枢神经系统浸润； 3 签署知情前60天内接受过自体干细胞移植，90天内接受过异基因干细胞移植； 4 首剂研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤； 5 首剂研究药物给药前4周内接受过抗肿瘤治疗；首剂研究药物给药前2周内接受过有抗肿瘤作用的中药治疗；首剂研究药物给药前7天内接受类固醇激素用于抗肿瘤的； 6 已知HBV或者HCV感染活动期； 7 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 8 首次给药2周内存在活动性感染或者原因不明的发热> 38.5°C； 9 临床严重的心血管疾病史； 10 心电图（ECG）检查异常； 11 进入研究前6个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作； 12 筛查前5年内具有其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）和甲状腺乳头状癌 ； 13 受试者有其他严重/重度急性或慢性疾病或精神疾病； 14 受试者为与本临床试验直接有关的研究中心工作人员或其家属，或者虽然与本试验无直接关系但为本试验研究的下属，或者受雇于申办方的与本试验直接相关的工作人员； 15 孕妇及哺乳期妇女； 16 受试者无法吞咽，或有处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史； 17 受试者正在服用已知的中效或强效的CYP诱导剂/抑制剂； 18 经研究者判断，客观条件（包括受试者心理状态，家庭关系，社会因素或地域因素等）使受试者无法完成计划研究的或受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素、伴随疾病、合并治疗或实验室检查异常者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR2554片 英文通用名:SHR2554 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每日2次，7片/次 用药时程:连续口服直至终止治疗 2 中文通用名:SHR2554模拟片 英文通用名:SHR2554 placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每日2次，7片/次 用药时程:连续口服直至终止治疗
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西达本胺片 英文通用名:Chidamide 商品名称:爱谱沙 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，每周2次，每次6片 用药时程:连续口服直至终止治疗 2 中文通用名:西达本胺模拟片 英文通用名:Chidamide placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，每周2次，每次6片 用药时程:连续口服直至终止治疗

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评估的PFS 约3年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS 约3年 有效性指标

1	姓名	宋玉琴	学位	医学博士后	职称	主任医师
	电话	010-88196118	Email	SongYQ_VIP@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属肿瘤医院	刘传绪	中国	上海市	上海市
3	天津市肿瘤医院	王亚非	中国	天津市	天津市
4	山东省肿瘤医院	马骥	中国	山东省	济南市
5	中山大学附属肿瘤医院	李志铭	中国	广东省	广州市
6	河南省肿瘤医院	姚志华	中国	河南省	郑州市
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	广西壮族自治区肿瘤医院	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
9	首都医科大学附属北京同仁医院	王亮	中国	北京市	北京市
10	徐州医科大学附属医院	桑威	中国	江苏省	徐州市
11	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏省	南京市
12	重庆大学附属肿瘤医院	杨涛	中国	重庆市	重庆市
13	陕西省人民医院	王一	中国	陕西省	西安市
14	华中科技大学同济医学院附属协和医院	朱芳	中国	湖北省	武汉市
15	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
16	浙江大学医学院附属第一医院	佟红艳	中国	浙江省	杭州市
17	温州医科大学附属第一医院	江松福	中国	浙江省	温州市
18	河北医科大学第四医院	刘海生	中国	河北省	石家庄市
19	邢台市人民医院	焦宗久	中国	河北省	邢台市
20	青岛大学附属医院	薛宏伟	中国	山东省	青岛市
21	南方医科大学南方医院	冯茹	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-10-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:130；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；