Ravulizumab注射液ALXN1210;Ultomiris其他临床试验-Ravulizumab用于HSCT后TMA的治疗

登记号	CTR20233577	试验状态	进行中
申请人联系人	张凌玉	首次公示信息日期	2023-11-06
申请人名称	Alexion Pharmaceuticals Inc./阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)

登记号	CTR20233577
相关登记号	暂无
药物名称	Ravulizumab注射液ALXN1210; Ultomiris
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人和青少年造血干细胞移植（HSCT）后出现的血栓性微血管病（TMA）的治疗
试验专业题目	一项Ravulizumab在造血干细胞移植（HSCT）后出现血栓性微血管病（TMA）的成人和青少年受试者中的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
试验通俗题目	Ravulizumab用于HSCT后TMA的治疗
试验方案编号	ALXN1210-TMA-313	方案最新版本号	方案修订案4
版本日期:	2023-03-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张凌玉	联系人座机	021-24229455	联系人手机号
联系人Email	lingyu.zhang@iqvia.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区耀龙路1359号晶耀前滩T1办公楼9层	联系人邮编	200124

主要目的：评估ravulizumab与安慰剂相比治疗成人和青少年HSCT-TMA患者的有效性。次要目的：表征ravulizumab治疗后的TMA缓解。评估器官功能障碍的改善。评估TMA复发。评估总生存期。评估非复发性死亡率。药代动力学和药效学终点：评估ravulizumab在成人和青少年HSCT-TMA患者中的PK/PD。安全性目的：确定ravulizumab在成人和青少年HSCT-TMA受试者中的安全性特征。探索性目的：评估成人和青少年HSCT-TMA受试者中的生物标志物，包括C5b-9。评估HSCT-TMA成人和青少年受试者中补体通路的基因突变。评估HSCT-TMA成人和青少年受试者中HRQoL和TMA症状的改善。描述HSCT-TMA受试者的医疗资源利用情况。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者在签署知情同意书（ICF）或相关同意书赞同书时，年龄必须≥12岁。 2 筛选时在过去12个月内出于任何原因接受HSCT的成人和青少年受试者 3 受试者必须持续存在HSCT-TMA，即便对任何诱发性疾病进行初步处理（对诱发性药物/疾病进行处理后HSCT-TMA至少持续72小时）：诱发性药物（例如，CNI）停用或减量; 治疗任何潜在感染; 治疗潜在GVHD 4 诊断为TMA，需筛选期间和/或筛选期之前≤14天符合以下所有标准： a. 新发血小板减少症，定义为满足下述3项条件中的一项或多项：血小板计数下降≥50%（相较TMA发生前）; 血小板计数≤50000/mm3; 血小板输注依赖性增加，具体表现为输注后24小时血小板计数增加不足10×109/L b. 以下任一种溶血标志物：乳酸脱氢酶（LDH）>对应年龄的正常值上限（ULN）; 外周血涂片中存在≥2个裂细胞/高倍视野（HPF）或其中裂细胞比例≥1% c. 随机尿分析时存在蛋白尿，其中蛋白尿定义为蛋白/肌酐比≥0.5 mg/mg。 d. 新发贫血或出现高血压，其中：新发贫血定义为存在下述3种情况中的任何一种：1）新发血红蛋白下降至≤10 g/dL；2）任何14天周期内血红蛋白下降>1.5 g/dL；或3）输血依赖性增加，定义为需要输血以将血红蛋白维持在临床判定的输血阈值以上; 高血压定义为存在以下3种情况中的任何一种：1）间隔至少1分钟连续2次测量的收缩压≥139 mmHg或舒张压大于80 mmHg；2）HSCT后需要使用新的抗高血压药物（对于HSCT前未使用抗高血压药物的受试者）；或3）对于有基础高血压疾病的受试者，需要改变其抗高血压方案或增加新的抗高血压药物来治疗高血压 5 筛选时或筛选期开始前≤7天（知情同意日期）体重≥30 kg 6 男女不限。 男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者使用避孕方法的相关规定。 男性受试者：男性受试者必须同意在治疗期间以及最后一剂研究干预药物给药后至少8个月内使用方案（方案第10.8.2.2节）中详述的避孕方法，并在此期间避免捐献精子。 女性受试者：未怀孕、非哺乳期的女性受试者有资格参加，并且至少满足以下条件之一：不是具有生育能力的女性（WOCBP）（方案第10.8.1节）。或，具有生育能力的女性，在治疗期间以及最后一剂研究干预药物给药后至少8个月（通常为5.5个终末半衰期）内使用方案第10.8.2.1节所述的高度有效或可接受的避孕方法（英国受试者除外）；英国受试者仅可使用高效避孕方法。研究者应在第一剂研究干预药物给药时评价避孕方法的有效性。WOCBP在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且在研究干预药物首次给药前的尿妊娠试验结果必须为阴性。研究干预药物给药期间和给药后妊娠试验/报告的其他要求请见方案第10.3节。研究者负责审查受试者的病史、月经史和近期性行为，以降低将早期未检测到妊娠的女性入选这一风险 7 根据HSCT后免疫重建的国家指南和建议，如果临床上可行，受试者必须接种针对脑膜炎球菌感染的疫苗（如果没有国家指南和建议，则必须遵循国际指南或机构指南）。根据HSCT后免疫重建的机构指南，如果临床上可行，<18岁的受试者必须重新接种b型流感嗜血杆菌（Hib）和肺炎链球菌疫苗。所有受试者应根据机构移植后感染预防指南在接种脑膜炎球菌疫苗后进行至少2周的预防性抗生素治疗，其抗菌谱应包括脑膜炎奈瑟球菌。不能接种脑膜炎球菌疫苗的受试者应在整个治疗期和最后一剂研究干预药物给药后8个月内接受抗生素预防治疗，其抗菌谱应包括脑膜炎奈瑟球菌。 8 受试者或其法定代表人必须能够签署知情同意书/相关同意书（如方案第10.1.3节所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制
排除标准	1 已知的家族性或获得性ADAMTS13缺陷（活性<5%） 2 已知的ST-HUS，通过志贺毒素检测阳性或培养出产志贺毒素的细菌证明 3 直接Coombs试验阳性结果，经研究者判定提示具有临床意义的非TMA所致免疫介导性溶血。 4 研究者判定为临床确诊弥散性血管内凝血（DIC），使用方案第10.12节概述的国际血栓与止血学会（ISTH）评分标准进行确诊 5 已知当前HSCT的骨髓/移植物衰竭 6 根据方案第10.13节概述的欧洲血液和骨髓移植学会（EBMT）标准，诊断为肝静脉闭塞病（VOD），且在筛选时未缓解 7 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，通过筛选时获得的阳性HIV-1或HIV-2抗体滴度证明。使用筛选前6个月内记录的HIV-1和HIV-2检测阴性结果确认合格性是可接受的。 8 未缓解的脑膜炎球菌疾病 9 在入组前7天内存在需要血管加压药支持治疗的脓毒症 10 处于妊娠或哺乳期 11 对鼠源性蛋白或ravulizumab的任一种辅料过敏 12 研究者或申办者认为可能因参加研究而增加受试者风险或混淆研究结局的任何持续中或既往与HSCT-TMA无关的医学或心理疾病。这包括但不限于重大心、肺、肾、内分泌或肝病 13 入组前72小时内需要机械通气的全因呼吸衰竭（包括插管、双相气道正压通气[BiPAP]或持续气道正压通气[CPAP]） 14 射血分数≤40%的急性和/或慢性心力衰竭 15 先前或目前正在接受补体抑制剂治疗 16 在本研究第1天之前30天内或在本试验药物的5个半衰期内（以较长者为准），参加过接受TMA评价的任何治疗（获批或未获批）的干预性治疗研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Ravulizumab注射液 英文通用名:Ravulizumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg/30mL(10mg/mL) 用法用量:根据受试者体重在第1、5、10天给与负荷治疗期剂量，从第15天开始每8周给与一次维持剂量。对于在第15天和第43天之间、第71天和第99天之间或第127天和第155天之间接受红细胞输注的受试者，在相应补充给药计划时间的±3天内给与补充给药。 用药时程:26周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Ravulizumab注射液安慰剂 英文通用名:Ravulizumab Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA（30 mL，含有与Ravulizumab注射液相同的缓冲成分） 用法用量:根据受试者体重在第1、5、10天给与负荷治疗期剂量，从第15天开始每8周给与一次维持剂量。对于在第15天和第43天之间、第71天和第99天之间或第127天和第155天之间接受红细胞输注的受试者，在相应补充给药计划时间的±3天内给与补充给药。 用药时程:26周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 26周治疗期间的TMA缓解率 26周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至TMA缓解的时间（26周治疗期间） 26周 有效性指标 2 26周治疗期间TMA对应的单项缓解率以及至首次出现缓解的时间 26周 有效性指标 3 26周治疗期间的血液学缓解率 26周 有效性指标 4 至血液学缓解的时间（26周治疗期间） 26周 有效性指标 5 26周治疗期间的血红蛋白缓解率 26周 有效性指标 6 26周治疗期间的血小板缓解率 26周 有效性指标 7 26周治疗期间的部分缓解率 26周 有效性指标 8 26周治疗期间的TMA缓解终止率 26周 有效性指标 9 26周治疗期间和52周研究期间的TMA缓解持续时间 52周 有效性指标 10 26周治疗期间和52周研究期间下述各项相较基线的变化： ○ 结合珠蛋白 ○ 血小板 ○ LDH ○ 血红蛋白 52周 有效性指标 11 第26周和第52周时eGFR相较基线的变化 52周 有效性指标 12 第26周和第52周时肾系统、心血管系统、呼吸系统、CNS和GI系统中TMA相关器官功能障碍相对基线的变化 52周 有效性指标 13 随访期间TMA复发 52周 有效性指标 14 第26周和第52周时的总生存期 52周 有效性指标 15 26周治疗期间和第52周时的非复发性死亡率 52周 有效性指标

1	姓名	吴德沛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13951102021	Email	drwudepei@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏省	苏州市
2	中国医学科学院血液病医院	姜尔烈	中国	天津市	天津市
3	四川大学华西医院	陈心传	中国	四川省	成都市
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	夏凌辉	中国	湖北省	武汉市
5	南方医科大学南方医院	刘启发	中国	广东省	广州市
6	四川省人民医院	黄晓兵	中国	四川省	成都市
7	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	朱小玉	中国	安徽省	合肥市
8	浙江大学医学院附属第一医院	黄河	中国	浙江省	杭州市
9	北京大学人民医院	王昱	中国	北京市	北京市
10	首都医科大学附属北京儿童医院	秦茂权	中国	北京市	北京市
11	上海交通大学医学院附属瑞金医院	胡炯	中国	上海市	上海市
12	北京大学第一医院	赵明辉	中国	北京市	北京市
13	Royal Melbourne Hospital	Jeffrey Szer	澳大利亚	Victoria	Parkville
14	Fiona Stanley Hospital	Dustin Hall	澳大利亚	Western Australia	Murdoch
15	Westmead Hospital	Abir Bhattacharyya	澳大利亚	New South Wales	Sydney
16	UZ Leuven	Johan Maertens	比利时	Leuven	Leuven
17	CHU UCL Namur	Elodie Collinge	比利时	Yvoir	Yvoir
18	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Xavier Poire	比利时	Bruxelles	Bruxelles
19	CHU de Liège	Evelyne Willems	比利时	Chênée	Chênée
20	AZ Sint-Jan	Dominik Selleslag	比利时	Brugge	Brugge
21	Hospital S？o Rafael	Marco Salvino	巴西	Bahia	Salvador
22	Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasileira	Nelson Hamerschlak	巴西	Sao Paulo	S？o Paulo
23	Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa – Hospital Mae de Deus	Marcelo Capra	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
24	INCA - Instituto Nacional de Cancer	Elias Hallack Atta	巴西	Rio do Janeiro	Rio de Janeiro
25	Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto	Joao Victor Piccolo Feliciano	巴西	Sao Paulo	S？o José do Rio Preto
26	Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP	Giancarlo Fatobene	巴西	Sao Paulo	S？o Paulo
27	Funda？？o Doutor Amaral Carvalho	Iago Colturato	巴西	Sao Paulo	Jaú
28	CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina	Tatiana Marconi Monteiro	巴西	Santa Catarina	Florianópolis
29	Hospital de Cancer de Barretos - Funda？？o Pio XII	Pablo Tarram Via	巴西	Sao Paulo	Barretos
30	ITACI Instituto da Crianca HCFMUSP	Juliana Folloni Fernandes	巴西	Sao Paulo	S？o Paulo
31	A. C. Camargo Cancer Center	Ana Costa Cordeiro	巴西	Sao Paulo	S？o Paulo
32	GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Crian？a com Cancer	Gustavo Zamperlini	巴西	Sao Paulo	S？o Paulo
33	Hospital de Clínicas de Porto Alegre	Alessandra Aparecida Paz	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
34	Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'？le-de-Montréal	Thomas Kiss	加拿大	Quebec	Montreal
35	University Health Network	Christopher Patriquin	加拿大	Ontario	Toronto
36	University of Calgary	Jan Storek	加拿大	Alberta	Calgary AB
37	H？pital Saint-Louis	Gérard Socie	法国	Paris	Paris cedex 10
38	CHU de Grenoble - H？pital Nord	Anne Thiebaut	法国	Isere	Grenoble Cedex 09
39	Hopital Claude Huriez - CHRU Lille	Valerie Coiteux	法国	Nord	Lille cedex
40	Centre Hospitalier Lyon Sud	Fiorenza Barraco	法国	Rhone	Pierre Bénite
41	H？pital Necker - Enfants Malades	Felipe Suarez	法国	Paris	Paris Cedex 15
42	CHU Nice - H？pital de l'Archet 1	Michael Loschi	法国	Alpes Maritimes	Nice
43	Institut Universitaire du Cancer de Toulouse- IUCT-O	Anne Huynh	法国	Haute Garonne	Toulouse Cedex 9
44	CHU Angers - H？pital H？tel Dieu	Aline Schmidt	法国	Maine et Loire	Angers
45	Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf	Nicolaus Kroeger	德国	Hamburg	Hamburg
46	Universitaetsklinikum Ulm	Elisa Sala	德国	Baden Wuerttemberg	Ulm
47	Universitaetsklinikum Halle (Saale)	Judith Schaffrath	德国	Sachsen	Halle
48	Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz	Eva Wagner	德国	Rheinland Pfalz	Mainz
49	HELIOS Klinikum Berlin-Buch	Judith Niederland	德国	Berlin	Berlin
50	Klinikum Chemnitz gGmbH	Mathias Haenel	德国	Sachsen	Chemnitz
51	Charité - Campus Virchow-Klinikum	Olaf Penack Sakellari	德国	Berlin	Berlin
52	General Hospital of Thessaloniki	Ioanna Baltadakis	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
53	General Hospital of Athens	Ioannis Dimopoulos	希腊	Athens	Athens
54	General Hospital of Athens	Meletios Athanasios	希腊	Athens	Athens
55	University General Hospital	Panagiotis Tsirigotis	希腊	Athens	Athens
56	University Hospital of Patra	Alexandros Spyridonidis	希腊	Patra	Patra
57	Rambam Health Care Campus	Tsila Rosenvald-Zuckerman	以色列	Haifa	Haifa
58	Chaim Sheba Medical Center	Ivetta Danylesko	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
59	Ospedale San Raffaele	Fabio Ciceri	意大利	Milano	Milano
60	AUO S. Giovanni di Dio e Ruggi d’Aragona Salerno	Carmine Selleri	意大利	Salerno	Salerno
61	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Simona Sica	意大利	Roma	Roma
62	Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino	Luisa Giaccone	意大利	Torino	Torino
63	Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia	Francesca Patriarca	意大利	Udine	Udine
64	Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Maria Cecilia Goldaniga	意大利	Milano	Milano
65	Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza	Maurizio Martelli	意大利	Roma	Roma
66	IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza	Michele Carella	意大利	Foggia	San Giovanni Rotondo
67	Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti	Attilio Olivieri	意大利	Ancona	Torrette di Ancona
68	Azienda Ospedaliera Universitaria	Fabrizio Pane	意大利	Napoli	Napoli
69	Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati	Antonio Maria Risitano	意大利	Avellino	Avellino
70	Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle	Nicola Mordini	意大利	Cuneo	Cuneo
71	Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi	Chiara Nozzoli	意大利	Firenze	Firenze
72	Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini	Luca De Rosa	意大利	Roma	Roma
73	Hokkaido University Hospital	Takanori Teshima	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
74	Akita University Hospital	Takaya Yamashita	日本	Akita-Ken	Akita-shi
75	Fukushima Medical University Hospital	Takayuki Ikezoe	日本	Fukushima-Ken	Fukushima-shi
76	University of Tsukuba Hospital	Naoki Kurita	日本	Ibaraki-Ken	Tsukuba-shi
77	Chiba University Hospital	Emiko Sakaida	日本	Chiba-Ken	Chiba-shi
78	Kanazawa University Hospital	Kohei Hosokawa	日本	Ishikawa-Ken	Kanazawa-shi
79	Shizuoka Cancer Center	Takashi Ikeda	日本	Shizuoka-Ken	Sunto-gun
80	JA-Aichi Anjo Kosei Hospital	Masashi Sawa	日本	Aichi-Ken	Anjo-shi
81	Osaka Metropolitan University Hospital	Hirohisa Nakamae	日本	Osaka-Fu	Osaka-shi
82	Kindai University Hospital	Yasuyoshi Morita	日本	Osaka-Fu	Osakasayama-shi
83	Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital	Nobuhiro Hiramoto	日本	Hyogo-Ken	Kobe-shi
84	Okayama University Hospital	Kenichi Matsuoka	日本	Okayama-Ken	Okayama-shi
85	Kurashiki Central Hospital	Yasunori Ueda	日本	Okayama-Ken	Kurashiki-shi
86	NHO Kumamoto Medical Center	Toshiro Kawakita	日本	Kumamoto-Ken	Kumamoto-shi
87	Wakayama Medical University Hospital	Takashi Sonoki	日本	Wakayama-Ken	Wakayama-shi
88	Tokai University Hospital	Yoshiaki Ogawa	日本	Kanagawa-Ken	Isehara-shi
89	Toranomon Hospital	Naoyuki Uchida	日本	Tokyo-To	Minato-ku
90	Osaka University Hospital	Kentaro Fukushima	日本	Osaka-Fu	Suita-shi
91	Asan Medical Center	Je-Hwan Lee	韩国	Seoul	Seoul
92	Seoul National University Hospital	Sung-Soo Yoon	韩国	Seoul	Seoul
93	Samsung Medical Center	Jun Ho Jang	韩国	Seoul	Seoul
94	Severance Hospital, Yonsei University Health System	June-Won Cheong	韩国	Seoul	Seoul
95	The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital	Jeong-A Kim	韩国	Gyeonggi-do	Suwon-si
96	National Cancer Center	Eunyoung Lee	韩国	Gyeonggi-do	Goyang-si
97	Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)	Carin Hazenberg	荷兰	Groningen	Groningen
98	Maastricht University Medical Center	Gwendolyn van Gorkom	荷兰	Maastricht	Maastricht
99	Instytut Hematologii i Transfuzjologii	Kazimierz Halaburda	波兰	Warszawa	Warszawa
100	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Maria Bieniaszewska	波兰	Gdansk	Gdansk
101	Hospital Universitario de La Princesa	Beatriz Aguado Bueno	西班牙	Madrid	Madrid
102	Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda	Rafael Francisco Duarte Palomino	西班牙	Madrid	Majadahonda
103	Hospital Clinico Universitario de Salamanca	Monica Cabrero	西班牙	Salamanca	Salamanca
104	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Jose Antonio Perez Simon	西班牙	Sevilla	Sevilla
105	Hospital Universitari i Politecnic La Fe	Jaime Sanz Caballer	西班牙	Valencia	Valencia
106	Hospital Universitario Central de Asturias	Ana Julia Gonzalez Huerta	西班牙	Asturias	Oviedo
107	Hospital Universitario Virgen de las Nieves	Pedro Gonzalez Sierra	西班牙	Granada	Granada
108	Hospital Clinic de Barcelona	Maria Queralt Salas Gay	西班牙	Barcelona	Barcelona
109	Hospital Universitario La Paz	Karem Humala Barbier	西班牙	Madrid	Madrid
110	Hospital Universitari Vall d'Hebron	David Valcarcel Ferreiras	西班牙	Barcelona	Barcelona
111	ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals	Alberto Mussetti	西班牙	Barcelona	L'Hospitalet de Llobregat
112	Hospital General Universitario Gregorio Mara？on	Mi Kwon	西班牙	Madrid	Madrid
113	Hospital Regional Universitario de Malaga	Maria Jesus Pascual Cascon	西班牙	Málaga	Malaga
114	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Anabelle Chinea Rodriguez	西班牙	Madrid	Madrid
115	Hospital Universitari Son Espases	Leyre Bento De Miguel	西班牙	Baleares	Palma de Mallorca
116	Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Javier Cornago Navascues	西班牙	Madrid	Madrid
117	Clinica Universidad de Navarra	Jose Juan Rifon Roca	西班牙	Navarra	pamplona
118	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Irene Garcia Cadenas	西班牙	Barcelona	Barcelona
119	Sk？nes Universitetssjukhus, Lund	Stig Lenhoff	瑞典	Lund	Lund
120	Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge	Ksenia Boriskina	瑞典	Stockholm	Stockholm
121	Queen Elizabeth University Hospital Campus	Grant McQuaker	英国	Strathclyde	Glasgow
122	King's College Hospital	Daniele Avenoso	英国	Greater London	London
123	Nottingham University Hospitals City Campus	Gerardo Errico	英国	Nottinghamshire	Nottingham
124	Southampton General Hospital	Francesco Forconi	英国	Hampshire	Southampton
125	Hammersmith Hospital	Renuka Palanicawandar	英国	Greater London	London
126	Dana-Farber Cancer Institute	Vincent Ho	美国	Massachusetts	Boston
127	University of Chicago	Hongtao Liu	美国	Illinois	Chicago
128	Ohio State University Medical Center	Sumithira Vasu	美国	Ohio	Columbus
129	Duke University Medical Center	Mitchell Horwitz	美国	North Carolina	Durham
130	Medical College of Wisconsin, Inc.	Nirav Shah	美国	Wisconsin	Milwaukee
131	Childrens Healthcare of Atlanta	Michelle Schoettler	美国	Georgia	Atlanta
132	University of Pittsburgh	Sawa Ito	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
133	Henry Ford Health System	Shatha Farhan	美国	Michigan	Grosse Pointe Farms
134	H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute	Taiga Nishihori	美国	Florida	Tampa
135	Westchester Medical Center	Mitchell Cairo	美国	New York	Valhalla
136	University of Washington M	Laura Connelly-Smith	美国	Washington	Seattle

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2023-07-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:13；国际:94；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；国际:50；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；国际:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：2020-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：2020-12-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；