XH-S002散I期临床试验-XH-S002 在健康成人受试者I期剂量爬坡及药代动力学临床研究

登记号	CTR20233551	试验状态	进行中
申请人联系人	黄川	首次公示信息日期	2023-11-02
申请人名称	浙江星浩澎博医药有限公司

登记号	CTR20233551
相关登记号	暂无
药物名称	XH-S002散
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缺血性卒中和短暂性脑缺血发作二级预防
试验专业题目	XH-S002 在健康成人受试者中单次和多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	XH-S002 在健康成人受试者I期剂量爬坡及药代动力学临床研究
试验方案编号	XH-S002-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-07-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄川	联系人座机	021-33987000	联系人手机号	13764176949
联系人Email	huangchuan@fosunpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康南路222号综合楼205室	联系人邮编	201210

主要研究目的：评估健康成人单次和多次服用 XH-S002 后的安全性和耐受性； 次要研究目的： 评估健康成人单次和多次服用 XH-S002 后的药代动力学（PK）特征； 评估食物对健康成人服用 XH-S002 后的 PK 的影响； 评估健康成人单次和多次服用 XH-S002 后的药效动力学（PD）特征； 探索性目的： 评估口服 XH-S002 后的 Concentration-QTc（C-QTc）相关性； 探索性分析 XH-S002 的 PK/PD 相关性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者年龄在18~45岁（包括18岁和45岁），性别不限； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2（包括两端界值）； 3 根据医疗史、临床症状、生命体征、体格检查、12 导联心电图、胸片、腹部超声以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便潜血）结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况； 4 经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书； 5 受试者承诺自筛选至试验结束后1个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）。
排除标准	1 妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性者； 2 怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）； 3 既往有或目前存在心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统疾病者，或有临床意义的症状/体征，或受试者自报上述疾病；或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况； 4 在筛选前2周内出现具有临床意义的急性感染者或并发严重感染者（如：需静脉滴注或口服抗生素、抗真菌或抗病毒药物等）或感染仍未恢复者； 5 筛选前6个月内有胃食管反流、消化不良、长期恶心或慢性腹泻（每天≥3稀便，持续≥4周）病史； 6 既往有脑出血、脑动静脉畸形、颅内海绵状血管瘤、卒中和脑血管意外病史； 7 试验筛选期的HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 8 筛选前2年内头部外伤史或接受过头部重大手术者； 9 筛选前6个月内接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者；或筛选前1个月内接受过任何手术，或预计在试验过程中或研究结束两周内计划接受手术者； 10 筛选前2周内接种过疫苗者； 11 在筛选前2周内使用了或正在使用任何药物，包括处方药、非处方药和中草药； 12 既往有药物滥用史或吸毒史，或尿药筛查阳性者； 13 筛选前6个月内有经常饮酒史（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL；或烈酒25 mL；或葡萄酒125 mL），或酒精呼气试验结果>0.00 mg/100 mL，或不同意试验期间禁酒者； 14 在服用本试验用药品前两周内吸烟（平均每天吸烟≥5根）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品，或不同意在试验期间禁烟者； 15 在随机前48小时内食用柚子/西柚/葡萄柚或其饮品、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；或有剧烈运动；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 筛选前3个月内参加过临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 17 不适合进行静脉采血者或有晕针晕血史者； 18 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或研究者认为不适宜参加本研究试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:XH-S002散 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:100mg/袋 用法用量:冲服，单次空腹口服，每次100mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:XH-S002散 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:100mg/袋 用法用量:冲服，单次空腹口服，每次200mg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:XH-S002散 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:100mg/袋 用法用量:冲服，单次空腹口服，每次400mg 用药时程:单次给药 4 中文通用名:XH-S002散 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:100mg/袋 用法用量:冲服，单次空腹口服，每次600mg 用药时程:单次给药 5 中文通用名:XH-S002散 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:100mg/袋 用法用量:冲服，单次空腹口服，每次800mg 用药时程:单次给药 6 中文通用名:XH-S002散 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:25mg/袋或100mg/袋 用法用量:冲服，空腹口服，低剂量组（根据单次给药剂量递增试验的结果确定） 用药时程:单次给药 7 中文通用名:XH-S002散 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:25mg/袋或100mg/袋 用法用量:冲服，空腹口服，中剂量组（根据单次给药剂量递增试验的结果确定） 用药时程:暂定每日1次或每日2次，连续给药7天（给药频率、给药天数可能基于单次给药剂量递增研究结果进行调整）为一个周期，给药一周期 8 中文通用名:XH-S002散 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:25mg/袋或100mg/袋 用法用量:冲服，空腹口服，高剂量组（根据单次给药剂量递增试验的结果确定） 用药时程:暂定每日1次或每日2次，连续给药7天（给药频率、给药天数可能基于单次给药剂量递增研究结果进行调整）为一个周期，给药一周期 9 中文通用名:XH-S002散 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:25mg/袋或100mg/袋 用法用量:冲服，口服，剂量组根据单次给药剂量递增试验的结果确定 用药时程:A组：D1空腹单次给药，洗脱4天（暂定），D5高脂餐后单次给药，给药4天为一个周期，共给药两个周期；B组：D1高脂餐后单次给药，洗脱4天（暂定），D5空腹单次给药，给药4天为一个周期，共给药两个周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:XH-S002的安慰剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:100mg/袋 用法用量:冲服，单次空腹口服，每次100mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:XH-S002的安慰剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:100mg/袋 用法用量:冲服，单次空腹口服，每次200mg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:XH-S002的安慰剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:100mg/袋 用法用量:冲服，单次空腹口服，每次400mg 用药时程:单次给药 4 中文通用名:XH-S002的安慰剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:100mg/袋 用法用量:冲服，单次空腹口服，每次600mg 用药时程:单次给药 5 中文通用名:XH-S002的安慰剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:100mg/袋 用法用量:冲服，单次空腹口服，每次800mg 用药时程:单次给药 6 中文通用名:XH-S002的安慰剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:25mg/袋或100mg/袋 用法用量:冲服，空腹口服，低剂量组（根据单次给药剂量递增试验的结果确定） 用药时程:暂定每日1次或每日2次，连续给药7天（给药频率、给药天数可能基于单次给药剂量递增研究结果进行调整）为一个周期，给药一周期 7 中文通用名:XH-S002的安慰剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:25mg/袋或100mg/袋 用法用量:冲服，空腹口服，中剂量组（根据单次给药剂量递增试验的结果确定） 用药时程:暂定每日1次或每日2次，连续给药7天（给药频率、给药天数可能基于单次给药剂量递增研究结果进行调整）为一个周期，给药一周期 8 中文通用名:XH-S002的安慰剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:25mg/袋或100mg/袋 用法用量:冲服，空腹口服，高剂量组（根据单次给药剂量递增试验的结果确定） 用药时程:暂定每日1次或每日2次，连续给药7天（给药频率、给药天数可能基于单次给药剂量递增研究结果进行调整）为一个周期，给药一周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性评价：观察所有受试者在临床研究试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图中出现的异常，并判定其与试验药物之间的相关性。 试验全过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药血浆 PK 指标：达峰时间(Tmax)、达峰浓度(Cmax)、血药浓度-时间曲线下面积、表观分布容积(Vd/F)、表观清除率(CL/F)、血浆消除半衰期(t1/2)等。 首次给药至末次给药后96h 有效性指标 2 多次给药血浆 PK 指标：稳态达峰时间、稳态峰浓度、稳态谷浓度、平均稳态血药浓度、稳态血药浓度-时间曲线下面积、蓄积比(RCmax 及 RAUC)等。 首次给药至末次给药后96h 有效性指标 3 单次给药尿液/粪便 PK 指标：肾清除率(CLr）、尿液/粪便累积排泄量(Ae）、尿液/粪便累积排泄率(fe） 首次给药至末次给药后96h 有效性指标 4 药效动力学指标：活化部分凝血活酶时间(APTT）、凝血酶原时间(PT）、国际标准化比值(INR）、活化的凝血因子 XI(FXIa）活性 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	董瑞华	学位	临床药理学博士	职称	研究员/主任
	电话	13810461342	Email	ruihua_dong_rw@163.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区潞苑东路101号院
	邮编	101199	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	董瑞华	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会	同意	2023-07-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:86；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；