廊坊拉莫三嗪分散片BE期临床试验-拉莫三嗪分散片的生物等效性试验
廊坊河北中石油中心医院开展的拉莫三嗪分散片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为癫痫 对12岁以上儿童及成人的单药治疗。也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作
| 登记号 | CTR20233133 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙晓彦 | 首次公示信息日期 | 2023-09-28 |
| 申请人名称 | 仁合益康集团有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233133 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 拉莫三嗪分散片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 癫痫 对12岁以上儿童及成人的单药治疗。也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作 | ||
| 试验专业题目 | 拉莫三嗪分散片的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 拉莫三嗪分散片的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | RH-LAMO-BE-P1 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-09-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙晓彦 | 联系人座机 | 0311-86990977 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yanxiao1101@126.com | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园 | 联系人邮编 | 050035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下，以The Wellcome Foundation Limited公司持有的拉莫三嗪分散片（规格：50 mg，商品名：利必通®）为参比制剂，仁合益康集团有限公司持有的拉莫三嗪分散片（规格：50 mg）为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵可新 | 学位 | 药理硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0316-2073878 | 2393410176@qq.com | 邮政地址 | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | ||
| 邮编 | 065000 | 单位名称 | 河北中石油中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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