成都TQB3912片I期临床试验-TQB3912片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验。

登记号	CTR20232383	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2023-08-02
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20232383
相关登记号	暂无
药物名称	TQB3912片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评价TQB3912片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全耐受性、药代动力学及有效性的I期临床试验。
试验通俗题目	TQB3912片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验。
试验方案编号	TQB3912-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-05-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69928091	联系人手机号
联系人Email	wxq@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的：评估TQB3912在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估TQB3912在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征和初步有效性； 探索性目的：与疗效、作用机制、安全性等相关的潜在预测性生物标志物的研究。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 性别不限，年龄（以签署知情同意书日期计算）：18-75周岁（前列腺癌患者适当放宽至85周岁）； 3 ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月； 4 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者。 5 既往接受至少一种系统性标准治疗后失败（经影像学确认疾病进展或无法耐受），且经研究者确认或无标准治疗方案、或现阶段不适用标准治疗； 6 筛选期经影像学评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（爬坡阶段允许仅拥有可评估病灶。 7 主要器官良好 8 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准	1 首次用药前≤3年有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]、宫颈原位癌或乳腺原位癌）； 2 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至CTCAE≤1级，脱发和≤2级的周围神经病变除外； 3 出血风险：na．t治疗开始前28天内患有出血、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物（阿司匹林≤100 mg/d预防性用药除外）；nb．t治疗开始前28天内具有咯血史（＞2.5 mL鲜血/天）；nc．t不管严重程度如何，存在先天性出血、凝血功能障碍疾病的受试者，或正在使用抗凝剂治疗者；nd．t首次用药前28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤（不包括穿刺活检、内镜活检等）；ne．t长期未愈合的伤口或骨折，病理性骨折除外；nf．t在首次用药前4周内，出现任何≥CTC AE 3级出血事件（如消化道出血、穿孔等）； 4 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 5 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 6 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：na．t经两种以上的药物治疗，血压控制仍不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）；nb．t患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；nc．t活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）；nd．t失代偿期肝硬化（Child-Pugh肝功能评级为B或C级）、活动性肝炎*、活动性COVID-19感染**：*乙肝参考：HBsAg阳性时HBV-DNA＞1*103拷贝/mL或者＞2000IU/mL；丙肝参考：HCV RNA检测值超过正常值上限（注：符合入组条件的乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎受试者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活）；**通过逆转录-聚合酶链反应[RT-PCR]/已获批上市的新冠抗原检测试剂检测为阳性；注：不包括既往感染过COVID-19，但核酸或抗原检测已转阴性的患者；ne．t活动性梅毒者；nf．t肾脏异常：1.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；2.既往存在或现存肾病综合征（已治愈除外）、慢性肾炎；ng．t有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，活动性自身免疫病或自身免疫病史，包括但不限于克罗恩病、溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎/肠炎/血管炎/肾炎等，或有器官移植史（角膜移植除外）者；nh．t糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）；ni．t患有癫痫并需要治疗者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3912片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每28天为1个治疗周期，口服，每天给药一次，按剂量给药。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 2 中文通用名:TQB3912片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每28天为1个治疗周期，口服，每天给药一次，按剂量给药。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 第1周期内 安全性指标 2 最大耐受剂量 第1周期内 安全性指标 3 客观缓解率（ORR＝CR+PR） 每8周（42天）±3天进行一次，56周后每12周（63天）±3 天进行一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 单次给药后1-3天及连续给药1个治疗周期内 安全性指标 2 疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD） 每8周（42天）±3天进行一次，56周后每12周（63天）±3 天进行一次 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR） 每8周（42天）±3天进行一次，56周后每12周（63天）±3 天进行一次 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 每8周（42天）±3天进行一次，56周后每12周（63天）±3 天进行一次 有效性指标 5 总生存期（OS） 每8周（42天）±3天进行一次，56周后每12周（63天）±3 天进行一次 有效性指标 6 不良事件发生率 从受试者签署ICF，至末次用药后28天/开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计） 安全性指标 7 生物标志物 筛选期（入组前7天）及出组时（出组访视7天内） 有效性指标

1	姓名	魏强	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18980601425	Email	wq933@hotmail.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610044	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	魏强	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西医院	冯萍	中国	四川省	成都市
3	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-06-21
2	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-07-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；