聊城坎地沙坦酯氨氯地平片BE期临床试验-坎地沙坦酯氨氯地平片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20232353	试验状态	进行中
申请人联系人	刘玉芹	首次公示信息日期	2023-07-31
申请人名称	江西施美药业股份有限公司

登记号	CTR20232353
相关登记号	暂无
药物名称	坎地沙坦酯氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压。
试验专业题目	单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服坎地沙坦酯氨氯地平片的人体生物等效性试验。
试验通俗题目	坎地沙坦酯氨氯地平片的人体生物等效性试验
试验方案编号	2023-BE-KDSTZALDPP-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘玉芹	联系人座机	0794-4332501	联系人手机号	15628926878
联系人Email	xm002@chuangxindrug.com	联系人邮政地址	江西省-抚州市-东乡区大富工业园区	联系人邮编	331800

主要目的：以日本武田テバ薬品株式会社生产的坎地沙坦酯氨氯地平片（商品名：UNISIA；规格：坎地沙坦酯8mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）为参比制剂，以江西施美药业股份有限公司研发的坎地沙坦酯氨氯地平片（规格：坎地沙坦酯8mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计的生物等效性试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂坎地沙坦酯氨氯地平片和参比制剂UNISIA在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序； 3 年龄为18~45周岁的男性和女性健康受试者（包括18周岁和45周岁）； 4 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-28.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 5 用药前2周至试验结束，受试者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少6个月内受试者及其配偶必须采取一种被认可的方法避孕，且无捐精、卵计划；n不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）； 2 筛选期或给药前女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者； 3 有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统的慢性疾病史或严重病史，特别是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病、体位性低血压史者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者； 5 有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）； 6 电解质紊乱者，如患有低钾血症者、低钙血症者、低钠血症者、高血钾症者； 7 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对坎地沙坦酯、氨氯地平或其辅料成分有过敏史者； 8 蔗糖/乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 9 对其他二氢吡啶类药物有过敏症史的患者； 10 正在服用芳基烯富马酸盐的糖尿病患者； 11 在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者； 12 筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 13 筛选前3个月内，每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期入住临床研究中心前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者； 14 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 15 筛选前3个月内接受过手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 16 筛选前3个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1周内献血或血液成份者； 17 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服药者； 18 筛选前30天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 19 筛选前30天内使用过其他具有降压作用的药物（如：β-受体阻滞剂、硝酸甘油、西地那非等）者。 20 筛选前30天内使用过任何利尿药、补钾药、碳酸锂、辛伐他汀和他克莫司等与坎地沙坦酯氨氯地平有相互作用的药物者。 21 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者； 22 给药前14天内接种过疫苗者； 23 入住临床研究中心前48小时内服用过特殊饮食（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）； 24 给药前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物； 25 静脉采血有困难；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者； 26 不能遵守统一饮食者； 27 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。n符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:坎地沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:CandesartanCilexetilandAmlodipineBesylateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:坎地沙坦酯8mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg 用法用量:每次1片，单次给药 用药时程:共给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:坎地沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:CandesartanCilexetilandAmlodipineBesylateTablets 商品名称:UNISIA 剂型:片剂 规格:坎地沙坦酯8mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg 用法用量:每次1片，单次给药 用药时程:共给药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药前至给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等 给药前至给药后144小时 有效性指标 2 通过体检及实验室检查、生命体征监测及其他检查观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	贾光伟	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13346256525	Email	lchjgw@163.com	邮政地址	山东省-聊城市-东昌西路67号
	邮编	252000	单位名称	聊城市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	聊城市人民医院	贾光伟	中国	山东省	聊城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	聊城市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-07-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；