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更新时间：   2023-07-31

廊坊吸入用丙酸倍氯米松混悬液BE期临床试验-吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性试验

廊坊河北中石油中心医院开展的吸入用丙酸倍氯米松混悬液BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于治疗哮喘及改善支气管阻塞症状
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登记号 CTR20232360 试验状态 进行中
申请人联系人 宋静亚 首次公示信息日期 2023-07-31
申请人名称 河北创健药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232360
相关登记号 暂无
药物名称 吸入用丙酸倍氯米松混悬液  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 适用于治疗哮喘及改善支气管阻塞症状
试验专业题目 吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性试验
试验通俗题目 吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性试验
试验方案编号 CJ-BECL-BE-P1 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2023-06-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宋静亚 联系人座机 0311-86990977 联系人手机号 15369200956
联系人Email songjingya@rhykjt.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园 联系人邮编 050035
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以Chiesi Farmaceutici S.p.A. 持有的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml:0.8 mg；商品名：宝丽亚®）为参比制剂，研究河北创健药业有限公司持有的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml:0.8 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 年龄≥18周岁；
3 健康男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸部nX线检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
5 术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）n结果阴性；
6 呼气酒精试验结果阴性；
7 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四n氢大麻酚酸）结果阴性；
8 女性人绒毛膜促性腺激素试验阴性。
排除标准
1 过敏体质或有食物过敏史者；
2 有药物过敏史者，尤其是对丙酸倍氯米松过敏；
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤n其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史，或青光眼、白内障病史；
4 患有呼吸系统疾病、感染性疾病、口腔溃疡、或有口腔破损；
5 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
6 在给予研究药物前48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚n或葡萄柚产品等），或不同意试验期间停止进食上述饮食；
7 试验前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史、药物依赖史；
8 试验前30 天内使用过任何可能与丙酸倍氯米松有相互作用的药物（如利托n那韦、考比泰特）；
9 试验前14 天内用过任何药物；
10 试验前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草n类产品；
11 试验前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位n=357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；
12 试验前90 天内参加过其它药物/器械临床试验；
13 试验前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上；
14 试验前14 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；
15 有晕针或晕血史；
16 妊娠期或哺乳期妇女；
17 一年内有捐精计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
19 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
20 可能采血困难或不能耐受静脉穿刺；
21 经培训后不能正确的使用雾化装置；
22 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吸入用丙酸倍氯米松混悬液
英文通用名:BeclometasoneDipropionateSuspensionforInhalation
商品名称:无 		剂型:吸入混悬液
规格:2ml：0.8mg
用法用量:吸入给药，每次1瓶
用药时程:单次给药；共给药1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吸入用丙酸倍氯米松混悬液
英文通用名:BeclometasoneDipropionateSuspensionforInhalation
商品名称:宝丽亚® 		剂型:吸入混悬液
规格:2ml：0.8mg
用法用量:吸入给药，每次1瓶
用药时程:单次给药；共给药1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 受试者给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、不良事件 受试者给药后24小时 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵可新 学位 药理硕士 职称 主任药师
电话 0316-2073878 Email 2393410176@qq.com 邮政地址 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
邮编 065000 单位名称 河北中石油中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2023-07-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 28 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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