杭州普瑞巴林缓释片BE期临床试验-普瑞巴林缓释片（330mg）生物等效性试验

登记号	CTR20232283	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2023-07-25
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20232283
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛和疱疹后神经痛
试验专业题目	普瑞巴林缓释片（330mg）生物等效性试验
试验通俗题目	普瑞巴林缓释片（330mg）生物等效性试验
试验方案编号	2023-PRBL-BE-023	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443003

主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：330mg，申办者：宜昌人福药业有限责任公司）和参比制剂（商品名：Lyrica Cr，规格：330mg，持证商：UPJOHN US 2 LLC）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：330mg）和参比制剂（商品名：Lyrica Cr，规格：330mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18～65周岁的男性或女性受试者（包括18和65周岁）； 2 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重(kg)/身高2(m)2]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 3 患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者； 4 既往发生过血管性水肿或充血性心力衰竭者； 5 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者； 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 8 筛选前30天内女性受试者使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 9 筛选前五年内有药物滥用史者或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 10 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对普瑞巴林缓释片药物或制剂辅料有过敏史者； 11 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或试验期间计划接种疫苗者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者； 13 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验用药品者； 14 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 15 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者； 17 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 18 服用试验用药物前48h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 19 服用试验用药物前48h内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 20 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 21 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，片剂吞咽困难者； 22 试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 23 末次月经结束至筛选前发生过未采取有效非药物避孕措施的性行为者或在筛选期或试验过程中正处在妊娠或哺乳期者（仅限女性受试者）； 24 服用试验用药物前48h内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者； 25 心电图提示男性受试者QTcF≥430ms或女性受试者QTcF≥450ms； 26 肾小球滤过率小于60mL/min 者； 27 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、12导联心电图或临床实验室检查； 28 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片 英文通用名:PregabalinExtended-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:330mg 用法用量:口服，单次给药1片 用药时程:单次给药1片，7天后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片 英文通用名:PregabalinExtended-releaseTablets 商品名称:LyricaCr 剂型:片剂 规格:330mg 用法用量:口服，单次给药1片 用药时程:单次给药1片，7天后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2，λz和AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查【血生化检查、血常规检查、尿液分析、凝血检查、妊娠检查-仅限女性】、12导联心电图 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	肖国民	学位	医学本科	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2023-07-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；