怀化依折麦布瑞舒伐他汀钙片BE期临床试验-依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

登记号	CTR20232292	试验状态	进行中
申请人联系人	张红莲	首次公示信息日期	2023-07-25
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20232292
相关登记号	暂无
药物名称	依折麦布瑞舒伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（FoFH）适用于成人患者给予瑞舒伐他汀和依折麦布以固定剂量组合联合用药的替代治疗。作为单药治疗，用于高胆固醇血症（杂合家族和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症的饮食辅助治疗。预防心血管事件用于同时给予瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的成年患者的替代疗法，剂量水平与固定剂量组合相同。但作为单药治疗，可降低冠心病及有急性冠状动脉综合征(ACS)病史患者发生心血管事件的风险。
试验专业题目	依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验通俗题目	依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT- 2208033	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-06-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张红莲	联系人座机	0311-67160839	联系人手机号	13400117172
联系人Email	zhanghl@sjzsiyao.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区漓江道333号	联系人邮编	050035

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/10 mg）的药代动力学特征；以Sanofi-Aventis, S.R.O.持证、ZENTIVA,K.S.生产的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（Zenon Neo，10 mg/10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体质指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性肝病、肌肉疾病史、甲状腺功能减退等）者； 2 （问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者； 3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 4 （问诊）有罕见遗传性半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者； 5 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 6 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者； 7 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 8 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 9 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 10 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 11 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 12 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 13 （问诊）受试者或其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者； 14 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 15 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 16 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 17 （问诊）首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 18 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 19 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 21 酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 22 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:Ezetimiberosuvastatincalciumfilm-coatedtablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg； 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次1片，10mg/10mg 用药时程:单次给药，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:Ezetimiberosuvastatincalciumfilm-coatedtablet 商品名称:ZenonNeo 剂型:片剂 规格:依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg； 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次1片，10mg/10mg 用药时程:单次给药，共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F、%AUCext 给药后96h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件及严重不良事件 给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	史志华	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13548998666	Email	hyshizh88@163.com	邮政地址	湖南省-怀化市-锦溪南路144号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南医药学院总医院	史志华	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南医药学院总医院伦理审查委员会	同意	2023-06-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；