成都布洛芬软胶囊BE期临床试验-布洛芬软胶囊生物等效性预试验

登记号	CTR20232255	试验状态	进行中
申请人联系人	吴晶	首次公示信息日期	2023-07-24
申请人名称	人福普克药业(武汉)有限公司

登记号	CTR20232255
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对于成人和体重超过30公斤的儿童（约11-12岁），本品适用于发热和/或疼痛的短期治疗，如头痛、流感症状、牙痛、肌肉酸痛及痛经。 对于成人，本品适用于有或无先兆的轻度至中度偏头痛发作（遵医嘱）。
试验专业题目	布洛芬软胶囊在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	布洛芬软胶囊生物等效性预试验
试验方案编号	CDBOE-YQLC-2023-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴晶	联系人座机	027-86509402	联系人手机号
联系人Email	jane.wu@puracap.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区神墩二路99号	联系人邮编	430206

按有关生物等效性试验的规定，选择Glaxosmithkline Sante Grand Public为持证商的布洛芬软胶囊（商品名：ADVILCAPS，规格：0.4g）为参比制剂，对人福普克药业（武汉）有限公司提供的受试制剂布洛芬软胶囊（规格：0.4g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指 数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 有消化道溃疡、消化道出血或消化道穿孔史者； 4 有哮喘病史者； 5 有重度肝功能不全、重度肾功能不全或重度心功能不全史者； 6 有胃肠道出血或脑出血等出血史者； 7 有播散性红斑狼疮史者； 8 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9 临床上有食物、药物等过敏史，或已知对其他非甾体抗炎药或布洛芬及其辅料中任何成分过敏者； 10 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者； 11 筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗，筛选前2周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 12 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 15 筛选前6个月内有药物滥用史者； 16 筛选前3个月内使用过毒品者； 17 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 18 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 19 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 22 吞咽困难者； 23 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 24 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者； 25 有传染病史者（新型冠状病毒感染史者除外）； 26 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬软胶囊 英文通用名:IbuprofensoftCapsules 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0.4g 用法用量:口服，1粒，用240mL水送服。 用药时程:每周期空腹或餐后条件下服用受试制剂1粒或参比制剂1粒。3天后交叉给药，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬软胶囊 英文通用名:IbuprofensoftCapsules 商品名称:ADVILCAPS 剂型:胶囊 规格:0.4g 用法用量:口服，1粒，用240mL水送服。 用药时程:每周期空腹或餐后条件下服用受试制剂1粒或参比制剂1粒。3天后交叉给药，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至服药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 至服药后24h 有效性指标 2 评估所有受试者在临床研究期间的检查结果，包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等。 至研究结束 安全性指标

1	姓名	艾智华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18628029716	Email	azh871@126.com	邮政地址	四川省-成都市-双流区景星路1号
	邮编	610000	单位名称	京东方医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	京东方医院药物临床试验机构	艾智华	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都京东方医院药物临床试验伦理审查委员会	同意	2023-07-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；