郑州非那雄胺他达拉非胶囊BE期临床试验-非那雄胺他达拉非胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20232262	试验状态	进行中
申请人联系人	连向华	首次公示信息日期	2023-07-24
申请人名称	山东华铂凯盛生物科技有限公司

登记号	CTR20232262
相关登记号	暂无
药物名称	非那雄胺他达拉非胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于前列腺肥大的男性良性前列腺增生 (BPH) 的体征和症状的初始治疗，最长可达 26 周。
试验专业题目	非那雄胺他达拉非胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	非那雄胺他达拉非胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	H-FNTD-C-B-2023-HBKS-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	连向华	联系人座机	0531-83150575	联系人手机号	18678300320
联系人Email	405044169@qq.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼	联系人邮编	250101

主要目的 比较空腹给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的非那雄胺他达拉非胶囊（5mg/5mg）与Veru Inc.持证的非那雄胺他达拉非胶囊（5mg/5mg，商品名：Entadfi™）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的非那雄胺他达拉非胶囊（5mg/5mg）与Veru Inc.持证的非那雄胺他达拉非胶囊（5mg/5mg，商品名：Entadfi™）在健康成年男性人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性受试者； 3 体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病筛查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断异常但无临床意义者； 5 受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非那雄胺、他达拉非及其辅料有既往过敏史者； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 3 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者； 4 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者； 5 试验前4周内接种过任何疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者； 6 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者； 7 服药前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者； 8 服药前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者； 9 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 10 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 服药前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者； 12 传染病筛查（包括：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体）任意一项为阳性者； 13 试验前6个月内曾发生卒中、心肌梗死、心力衰竭，或患有未控制的心律失常、不稳定心绞痛或曾在性交过程中发生心绞痛者； 14 患有体位性低血压者； 15 既往患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）、突发性听力丧失等疾病史者； 16 给药前30天内使用过与非那雄胺、他达拉非有药物相互作用的药物或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物，如硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、细胞色素P450抑制剂（如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、细胞色素P450诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑）、GC激动剂（如利奥西呱）等）者； 17 有勃起延长和阴茎异常勃起史者； 18 心电图QTc间期延长（≥0.45秒）者； 19 给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或食用葡萄柚、葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者； 20 有出血性疾病或活动性消化性溃疡者； 21 给药前48h内有剧烈运动者； 22 吞咽困难者； 23 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐者，不能遵守统一饮食和作息安排者； 24 有晕针晕血史，或无法耐受静脉穿刺者； 25 因个人原因不能完成本试验者； 26 根据研究者判断不适宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非那雄胺他达拉非胶囊 英文通用名:FinasterideandTadalafilCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg/5mg 用法用量:单次口服1粒 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非那雄胺他达拉非胶囊 英文通用名:FinasterideandTadalafilCapsules 商品名称:Entadfi™ 剂型:胶囊 规格:5mg/5mg 用法用量:单次口服1粒 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 用药后120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 用药后120h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-07-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；