济南艾曲泊帕乙醇胺片BE期临床试验-艾曲泊帕乙醇胺片25mg生物等效性研究

登记号	CTR20232249	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2023-07-21
申请人名称	鲁南贝特制药有限公司

登记号	CTR20232249
相关登记号	暂无
药物名称	艾曲泊帕乙醇胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人及12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。 本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的 ITP 患者。
试验专业题目	评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片25mg与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片“瑞弗兰®”25mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	艾曲泊帕乙醇胺片25mg生物等效性研究
试验方案编号	LN-AQBP-TH	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-04-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东兰山区红旗路209号	联系人邮编	276500

主要研究目的 考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价鲁南贝特制药有限公司研制的艾曲泊帕乙醇胺片（25mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证，Glaxo Operations UK Limited（trading as Glaxo welcome Operations）生产的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®；规格：25mg）的人体生物等效性。 次要研究目的 观察在空腹/餐后条件下，艾曲泊帕乙醇胺片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁及以上的男性或女性受试者（包括18周岁）； 5 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）。
排除标准	1 1)t经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者； 2 2)t有血小板数量或功能异常引起出血史者或凝血因子异常引起高凝血者； 3 3)t有血栓形成或栓塞事件者（卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞）、血小板功能异常既往史者； 4 4)t有QT间期延长、心房颤动、二尖瓣脱垂、显著心脏杂音或血管杂音等心脏异常病史者； 5 5)t乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 6 6)t有特定过敏史者（如：血管性水肿、过敏性休克等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏的受试者； 7 7)t有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 8 8)t乳糖不耐受、有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 9 9)t女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 10 10)t毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 11 11)t筛选前6个月内有手术史者； 12 12)t在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验且服药者； 13 13)t试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者； 14 14)t在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400ml，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 15 15)t在服用研究药物前14天内服用了任何处方药； 16 16)t在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 17 17)t在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 18)t在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 19 19)t在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 20 20)t有晕针/晕血史者、静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者； 21 21)t其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片 英文通用名:EltrombopagOlamineTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，25mg/次 用药时程:单次给药，14天为一个给药周期，共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片 英文通用名:EltrombopagOlamineTablets 商品名称:瑞弗兰® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，25mg/次 用药时程:单次给药，14天为一个给药周期，共给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2等 96h 有效性指标+安全性指标 2 不适主诉、生命体征测量、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等进行评价 试验期间 安全性指标

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2023-04-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；