北京芪参益气滴丸II期临床试验-芪参益气滴丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚血瘀证）Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20232254	试验状态	进行中
申请人联系人	刘锐	首次公示信息日期	2023-07-21
申请人名称	天士力医药集团股份有限公司

登记号	CTR20232254
相关登记号	暂无
药物名称	芪参益气滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CYZB1906600
适应症	糖尿病肾脏疾病
试验专业题目	芪参益气滴丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚血瘀证）有效性和安全性随机、双盲、多中心、基础治疗加载、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	芪参益气滴丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚血瘀证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2023-06-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘锐	联系人座机	022-86343724	联系人手机号
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院	联系人邮编	300410

评价芪参益气滴丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚血瘀证）有效性、安全性及临床剂量探索。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18至75岁（包含边界），性别不限； 2 诊断为2型糖尿病； 3 诊断为糖尿病肾脏疾病； 4 估算肾小球滤过率（eGFR）≥45 ml/min/1.73m2； 5 随机尿白蛋白/肌酐比值（UACR）为30 mg/g~500 mg/g（包含边界）； 6 符合中医气虚血瘀证辨证标准； 7 接受试验用药品前使用稳定剂量的ACEI或ARB治疗至少4周； 8 充分了解研究目的，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 诊断为1型糖尿病或者其他特殊类型糖尿病； 2 近3个月发生过糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等糖尿病急性并发症； 3 糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.5%，空腹血糖＞11 mmol/L； 4 尿沉渣提示“活动性”的肾小球源性血尿； 5 临床已确诊有原发性肾小球疾病、DKD以外的继发性肾小球疾病或其他系统性疾病； 6 高血压控制不佳：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg，或低血压：收缩压＜90 mmHg和/或舒张压＜60 mmHg； 7 ALT或AST超过当地实验室正常值上限2倍； 8 血清钾浓度超过当地实验室正常值上限； 9 近3个月内降血糖、降血脂的基础治疗不稳定的患者，近1个月内降血压的基础治疗不稳定（更换药物类型，如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等）的患者； 10 近2周内服用：a.治疗DKD的其他药物（非奈利酮，渴络欣胶囊，芪蛭益肾胶囊，SGLT2i类药物，GLP-1类药物等），b.治疗糖尿病视网膜病变的羟苯磺酸钙，c.具有相同成分或功能主治的中成药、中药汤剂、配方颗粒等中药制剂，d.雷公藤相关制剂、黄葵胶囊； 11 正在使用抗凝药，剂量稳定未达到1个月； 12 全身其它系统严重疾病，有可能影响有效性和安全性判断； 13 合并精神疾病且病情控制不良，酒精或药物滥用史； 14 对试验药物或其中成份过敏者； 15 妊娠期或哺乳期女性，或在试验期间有生育需求； 16 筛选前3个月内参加其他临床研究并服用了其他研究的试验用药品； 17 研究者认为不适合参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芪参益气滴丸 英文通用名:QishenYiqiDrippingPills 商品名称:芪参益气滴丸 剂型:滴丸 规格:0.52g/袋 用法用量:高剂量组：餐后口服，3袋/次，3次/天用药时程:12周 用药时程:12周 2 中文通用名:芪参益气滴丸 英文通用名:QishenYiqiDrippingPills 商品名称:芪参益气滴丸 剂型:滴丸 规格:0.52g/袋 用法用量:低剂量组：餐后口服，2袋/次，3次/天用药时程:12周 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂 英文通用名:QishenYiqiDrippingPillsSimulator 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:0.52g/袋 用法用量:低剂量组：餐后口服，1袋/次，3次/天用药时程:12周 用药时程:12周 2 中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂 英文通用名:QishenYiqiDrippingPillsSimulator 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:0.52g/袋 用法用量:安慰剂组：餐后口服，3袋/次，3次/天用药时程:12周 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 UACR 4周、8周、12周 有效性指标 2 UACR恢复正常的受试者比例 4周、8周、12周 有效性指标 3 UACR较基线下降≥30%的受试者比例 4周、8周、12周 有效性指标 4 微量蛋白尿期（UACR 30-300 mg/g）进展到大量蛋白尿期患者的比例 4周、8周、12周 有效性指标 5 eGFR 4周、8周、12周 有效性指标 6 中医证候评分 4周、8周、12周 有效性指标 7 中医证候疗效（临床痊愈、显效、有效、无效）例数和百分比 4周、8周、12周 有效性指标 8 生命体征，体格检查，12导联心电图，实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、血脂四项），不良事件和严重不良事件，不良反应和严重不良反应。 4周、8周、12周 安全性指标 9 尿β2微球蛋白 4周、8周、12周 有效性指标 10 血清胱抑素C 4周、8周、12周 有效性指标 11 尿足细胞标志蛋白PCX 12周 有效性指标 12 尿单核细胞趋化蛋白1 12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	余仁欢	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-62835646	Email	tezhongeyu@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	余仁欢	中国	北京市	北京市
2	北京中医药大学东直门医院	王世东	中国	北京市	北京市
3	广州医科大学附属中医医院	王文英	中国	广东省	广州市
4	杭州市中医院	陈洪宇	中国	浙江省	杭州市
5	河北省中医院	檀金川	中国	河北省	石家庄市
6	黑龙江省中医药科学院黑龙江省中医医院	蔡萧君	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	湖南中医药大学第一附属医院	邹晓玲	中国	湖南省	长沙市
8	开封市中医院	张芳	中国	河南省	开封市
9	洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
10	三门峡市中心医院	宁云绸	中国	河南省	三门峡市
11	陕西省中医医院	肖洋	中国	陕西省	西安市
12	上海市第六人民医院	汪年松	中国	上海市	上海市
13	上海中医药大学附属龙华医院	杨华	中国	上海市	上海市
14	四川大学华西医院	周莉	中国	四川省	成都市
15	天津中医药大学第一附属医院	王斌	中国	天津市	天津市
16	浙江大学医学院附属第二医院	郑超	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院	修改后同意	2023-06-20
2	中国中医科学院西苑医院	同意	2023-07-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 228 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；