重庆他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片空腹和餐后人体生物等效性试验

登记号	CTR20232164	试验状态	进行中
申请人联系人	罗洪	首次公示信息日期	2023-07-13
申请人名称	贵州圣济堂制药有限公司

登记号	CTR20232164
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍；治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
试验专业题目	他达拉非片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片空腹和餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	HYK-GZSJT-23B14	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	罗洪	联系人座机	0851-88663777-632	联系人手机号	18275314610
联系人Email	luohong1@126.com	联系人邮政地址	贵州省-贵阳市-清镇市医药园区药园路7号	联系人邮编	551400

主要目的：以贵州圣济堂制药有限公司的他达拉非片（规格：20mg）为受试制剂，以Eli Lilly Nederland B.V.（礼来制药公司）的他达拉非片（规格：20mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），体重不低于50.0kg； 4 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 对他达拉非片及辅料中任何成份或其他PDE5抑制剂过敏者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者； 2 2)有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者； 3 患有痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等可能增加出血性风险的疾病者；或者首次服药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，腹泻便秘交替发作者）； 4 既往患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）、突发性听力丧失等疾病史者； 5 给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者； 8 给药前3个月内献血或大量失血≥200mL，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者； 9 受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精计划； 10 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 11 给药前30天内使用过与他达拉非有药物相互作用的药物或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、抗酸剂（氢氧化镁/氢氧化铝）、H2拮抗剂（如尼扎替丁）、细胞色素P450抑制剂（如酮康唑）、细胞色素P450诱导剂（如利福平）、GC刺激剂（如利奥西呱）等）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者； 12 给药前14天内接种过任何疫苗者； 13 筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者； 14 筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者； 15 筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 受试者在给药前48h进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者； 18 乳糖或半乳糖不耐受者； 19 筛选系统未通过或给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者； 20 生命体征或体格检查异常有临床意义者； 21 实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项），12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 22 酒精筛查结果大于0mg/100mL者； 23 毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 24 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTables 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期240mL温水送服1片 用药时程:单次给药，共2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTables 商品名称:希爱力 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期240mL温水送服1片 用药时程:单次给药，共2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药前至给药后96小时 有效性指标 2 研究期间发生的任何不良事件；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12导联心电图和体格检查。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	何愉胜	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	18223917156	Email	297312297@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-万州区关门石38号
	邮编	404100	单位名称	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	何愉胜	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理审查委员会	同意	2023-06-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；