北京艾拉戈克钠片III期临床试验-艾拉戈克钠片在治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者中的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20232139	试验状态	进行中
申请人联系人	周雨朦	首次公示信息日期	2023-07-12
申请人名称	南京正大天晴制药有限公司

登记号	CTR20232139
相关登记号	暂无
药物名称	艾拉戈克钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。
试验专业题目	评价艾拉戈克钠片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	艾拉戈克钠片在治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者中的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	ALGKNP2022-III	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周雨朦	联系人座机	025-85109999	联系人手机号	15366099301
联系人Email	yumeng_zhou@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号	联系人邮编	210046

评价艾拉戈克钠片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛受试者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意； 2 筛选前10年内通过腹腔镜检查或开腹探查，通过病理诊断或手术确诊子宫内膜异位症；或根据《子宫内膜异位症诊治指南（第三版）》，基于子宫内膜异位症的临床表现结合既往影像学检查结果诊断为子宫内膜异位症； 3 18~49周岁非绝经期女性（包含临界值），筛选前有1个完整的月经周期，受试者在首次给药前需至少有35天日记卡记录，且至少记录一个完整的月经周期；月经周期21~35天； 4 受试者同意在筛选期和治疗期使用仅方案规定允许的补救镇痛药； 5 宫颈细胞涂片正常或异常无临床意义（接受筛选前6个月内的正常的宫颈细胞涂片检查；或者患者是处女且决定不进行宫颈细胞涂片检查）；意义不明的非典型鳞状细胞（ASCUS）患者可联合人乳头瘤病毒（HPV）检测。如果ASCUS患者高危型HPV呈阴性，则可纳入研究； 6 同意自签署知情同意书至末次服用研究药物后1个月内采取非激素避孕。
排除标准	1 对艾拉戈克钠片药物成份或辅料过敏者；或既往对任何药物有严重、危及生命或显著过敏史者； 2 根据研究者的判断，既往对促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或GnRH拮抗剂治疗无反应者； 3 既往或现有骨质疏松或其他代谢性骨病史者；或既往有异常有临床意义的低钙血症、低磷血症或高磷血症者；或筛选时腰椎（L1-L4）、股骨颈或全髋骨密度（BMD）双能X线吸收法测定（DXA）检查结果Z评分（ 4 筛选时研究者认为有不适合参加研究的不稳定疾病（如，控制不佳的糖尿病、控制不佳的高血压、控制不佳的癫痫发作、不稳定型心绞痛、炎症性肠病、高泌乳素血症、恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）或严重感染等）者； 5 既往有子宫切除术、双侧卵巢切除术、影响药物吸收的手术史者；或计划在试验期间接受上述手术者； 6 筛选前2年内有重度抑郁症或创伤后应激障碍病史或在任何时间有其他重度精神障碍病史（例如精神分裂症、双相情感障碍）；或有过自杀行为或自杀倾向；或经研究者判断，具有自杀倾向； 7 筛选前3个月内出现异常的不能诊断的阴道和/或子宫出血者； 8 患有其他慢性疼痛综合征，需要慢性镇痛或其他长期治疗，预计会干扰子宫内膜异位症相关疼痛的评估者； 9 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史； 10 年龄≥40周岁患者筛选期或筛选前1年内乳腺超声检查结果异常，即乳腺影像报告数据系统（BI-RADS）分类4级及以上； 11 筛选时通过TVU或经直肠超声或经腹超声筛查发现临床显著的妇科状况（如任何非恶性囊肿＞6cm，或恶性囊肿）； 12 乙肝患者[乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且检测HBV-DNA提示有病毒复制]；丙肝患者[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制]；梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外），已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或HIV筛查阳性； 13 既往疾病导致的中/重度肝损伤，或筛选时天门冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）或胆红素≥2×ULN（正常值上限）者； 14 筛选前6个月内，受试者需要连续使用2周以上的禁用的长效麻醉剂或速释麻醉剂来治疗子宫内膜异位症相关的疼痛； 15 筛选前1个月内参与过其他任何干预性临床试验（包括药物和器械等临床试验）； 16 筛选前3个月内使用任何全身性皮质类固醇激素超过2周或在研究过程中可能需要此类治疗，允许使用局部、吸入或鼻用皮质类固醇激素； 17 筛选前6个月内使用GnRH激动剂或GnRH拮抗剂（包括参加过艾拉戈克钠的临床研究），筛选前3个月内使用醋酸甲羟孕酮、达纳唑、芳香化酶抑制剂；筛选前2个月内使用口服避孕药，或任何激素类治疗子宫内膜异位症的药物；筛选前1个月内使用中草药治疗子宫内膜异位症或缓解症状； 18 有含激素类宫内节育器（IUD）或皮下埋植避孕剂者（IUD或皮下埋植避孕剂被移除后至少30天，方可进入筛选期）； 19 首次给药前1个月内服用过细胞色素酶（CYP）450 3A中或强诱导剂或有机阴离子转运多肽1B1（OATP1B1）抑制剂； 20 妊娠期或哺乳期女性；或试验期间（自签署知情同意书至末次使用研究药物后3个月）有生育计划者；或分娩后＜6个月者；或流产后＜3个月者；或筛选期或随机当天妊娠检查结果阳性者； 21 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾拉戈克钠片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，每日两次，每次一片 用药时程:多次给药，至获得主要和次要疗效终点
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾拉戈克钠空白片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，每日两次，每次一片 用药时程:多次给药，至获得主要和次要疗效终点

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对痛经治疗有应答的受试者比例 12周 有效性指标 2 对非经期盆腔痛治疗有应答的受试者比例 12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 痛经、非经期盆腔痛、性交疼痛、数字疼痛强度量表评分较基线的变化 自受试者入组至受试者随访结束 有效性指标 2 补救镇痛药物用量较基线的变化 自受试者入组至受试者随访结束 有效性指标 3 总体印象改善量表应答情况 自受试者入组至受试者随访结束 有效性指标 4 安全性指标 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	周应芳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83573316	Email	zhouyf8853@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街 8 号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	周应芳	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	彭超	中国	北京市	北京市
3	北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）	祝洪澜	中国	北京市	北京市
4	北京清华长庚医院	张蕾	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京天坛医院	冯力民	中国	北京市	北京市
6	首都医科大学附属北京妇产医院	段华	中国	北京市	北京市
7	成都市妇女儿童中心医院	袁薇	中国	四川省	成都市
8	四川大学华西第二医院	黄薇	中国	四川省	成都市
9	佛山市第一人民医院	李维茹	中国	广东省	佛山市
10	广州市妇女儿童医疗中心	石琨	中国	广东省	广州市
11	黑龙江省医院	吴效科	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	浙江大学医学院附属妇产科医院	张信美	中国	浙江省	杭州市
13	浙江大学医学院附属第一医院	钱建华	中国	浙江省	杭州市
14	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	赵卫东	中国	安徽省	合肥市
15	黄石市中心医院	王楚平	中国	湖北省	黄石市
16	山东省立医院	王国云	中国	山东省	济南市
17	济南市人民医院	王晓红	中国	山东省	济南市
18	乐山市人民医院	万晓丽	中国	四川省	乐山市
19	连云港市第一人民医院	冯文	中国	江苏省	连云港市
20	柳州市工人医院	林佳静	中国	广西壮族自治区	柳州市
21	柳州市人民医院	陈煜岊	中国	广西壮族自治区	柳州市
22	绵阳市中心医院	王亮	中国	四川省	绵阳市
23	南昌大学第一附属医院	闵庆华	中国	江西省	南昌市
24	东南大学附属中大医院	蔡云朗	中国	江苏省	南京市
25	南京鼓楼医院	李洁	中国	江苏省	南京市
26	南京市妇幼保健院	葛莉莉	中国	江苏省	南京市
27	南京医科大学第二附属医院	许波群	中国	江苏省	南京市
28	宁波市妇女儿童医院	汪期明	中国	浙江省	宁波市
29	宁波大学附属第一医院	丁慧青	中国	浙江省	宁波市
30	青岛市妇女儿童医院	赵淑萍	中国	山东省	青岛市
31	中国福利会国际和平妇幼保健院	张健	中国	上海市	上海市
32	北京大学深圳医院	李长忠	中国	广东省	深圳市
33	中国医科大学附属盛京医院	杨清	中国	辽宁省	沈阳市
34	河北医科大学第二医院	黄向华	中国	河北省	石家庄市
35	天津市第五中心医院	卢慧	中国	天津市	天津市
36	天津医科大学第二医院	郭素杰	中国	天津市	天津市
37	天津医科大学总医院	薛凤霞	中国	天津市	天津市
38	温州医科大学附属第二医院	胡越	中国	浙江省	温州市
39	无锡市人民医院	吕蓓	中国	江苏省	无锡市
40	皖南医学院弋矶山医院	倪观太	中国	安徽省	芜湖市
41	安庆市立医院	李青	中国	安徽省	安庆市
42	华中科技大学同济医学院附属同济医院	吴明富	中国	湖北省	武汉市
43	华中科技大学同济医学院附属协和医院	汪宏波	中国	湖北省	武汉市
44	武汉大学人民医院	申复进	中国	湖北省	武汉市
45	武汉华科生殖专科医院	张玲	中国	湖北省	武汉市
46	武汉大学中南医院	陈红	中国	湖北省	武汉市
47	徐州医科大学附属医院	陆晓媛	中国	江苏省	徐州市
48	宁夏医科大学总医院	哈春芳	中国	宁夏回族自治区	银川市
49	湖南省妇幼保健院（湖南省生殖医学研究院）	舒楚强	中国	湖南省	长沙市
50	郑州大学第二附属医院	赵虎	中国	河南省	郑州市
51	中山市人民医院	韩燕华	中国	广东省	中山市
52	山西医科大学第一医院	赵烨	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2023-05-17
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2023-06-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 330 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；