新乡黄体酮阴道缓释凝胶BE期临床试验-黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中空腹状态下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20232129	试验状态	进行中
申请人联系人	陈诚	首次公示信息日期	2023-07-12
申请人名称	广东众生药业股份有限公司

登记号	CTR20232129
相关登记号	暂无
药物名称	黄体酮阴道缓释凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
试验专业题目	黄体酮阴道缓释凝胶在健康绝经期妇女空腹条件下、单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中空腹状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号	ZS-HTT-BE-23-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-05-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈诚	联系人座机	0769-86100111-7202	联系人手机号	15927624546
联系人Email	chencheng@zspcl.com	联系人邮政地址	广东省-东莞市-石龙镇西湖工业区信息产业园	联系人邮编	523325

主要研究目的：以广东众生药业股份有限公司生产的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90mg））为受试制剂，以Merck Serono Limited持证的黄体酮阴道缓释凝胶（商品名：雪诺同®，规格：8%（90mg））为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹条件下单次给药时的生物等效性。次要研究目的：观察在空腹条件下单次给予两制剂在健康绝经期妇女中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 未行子宫切除术且符合所有规定标准的绝经期女性受试者（末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠，促卵泡成熟素（FSH） > 40IU/L且雌二醇（E2） 4 年龄为40 ~ 65周岁，包括边界值； 5 体重 ≥ 45kg，体重指数（BMI）在18.5 ~ 29.0kg/m2 之间，BMI = 体重（kg）/ 身高（m2），包括边界值。
排除标准	1 对黄体酮、山梨酸过敏，或为过敏体质者，即对2种及以上食物、药物或其他物质过敏者； 2 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统（如糖尿病等）、神经系统（如癫痫、偏头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、消化系统（如肝功能障碍或肝脏疾病等）、泌尿系统、肌肉骨骼系统、精神异常（如抑郁症等）、妇科疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 使用研究药物前12个月内出现异常（未经检查的和/或无法解释的）阴道出血； 4 患有急性卟啉症、耳硬化症； 5 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸片、乳腺B超检查、子宫及附件B超检查、宫颈脱落细胞学检查、妇科检查或临床实验室检查； 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查中一项或一项以上阳性者； 7 有活动性静脉炎或血栓栓塞性疾病、或激素相关血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病史、已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1级、2级亲属）； 8 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 9 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括维生素产品及中药等）及保健品者，或药物滥用筛查阳性者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及试验期间避免使用任何烟草类产品者； 11 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及试验期间停止酒精摄入者； 12 筛选前3个月内失血或献血超过400mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量 = 12U血小板）； 13 筛选前2周内使用过任何药物（如阴道给药制剂、中草药、保健品等）或筛选前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（详见附录1）； 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前24h及试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者； 15 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物者； 16 筛选前4周内注射疫苗者； 17 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史； 18 妊娠结果阳性者； 19 筛选前30天内使用激素补充治疗或筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶 英文通用名:ProgesteroneSustained-releaseVaginalGel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:8%（90mg） 用法用量:阴道给药，每周期给药一支。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶 英文通用名:ProgesteroneSustained-releaseVaginalGel 商品名称:雪诺同® 剂型:凝胶剂 规格:8%（90mg） 用法用量:阴道给药，每周期给药一支。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 每周期，给药前1.0h至给药后96.0h。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T1/2，λz，Tmax，AUC_%Extrap 每周期，给药前1.0h至给药后96.0h。 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、妇科检查等检查进行评价。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	张天栋	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	xxzxlcjg@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-金穗大道56号
	邮编	453000	单位名称	新乡市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新乡市中心医院伦理委员会	同意	2023-05-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；