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更新时间：   2023-07-10

长春XTYW001胶囊I期临床试验-评价XT1061在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、食物影响的随机、双盲、单中心Ia期研究

长春吉林大学第一医院I期临床试验研究室开展的XTYW001胶囊I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为慢性乙型肝炎
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登记号 CTR20232071 试验状态 进行中
申请人联系人 韩雷 首次公示信息日期 2023-07-10
申请人名称 西安新通药物研究股份有限公司/ 西安葛蓝新通制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232071
相关登记号 暂无
药物名称 XTYW001胶囊  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2200700/CXHL2200701
适应症 慢性乙型肝炎
试验专业题目 评价XT1061在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、食物影响的随机、双盲、单中心Ia期研究
试验通俗题目 评价XT1061在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、食物影响的随机、双盲、单中心Ia期研究
试验方案编号 XT1061-2022-01 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2023-03-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 韩雷 联系人座机 010-64827135 联系人手机号
联系人Email hanlei@xtyw.com.cn 联系人邮政地址 陕西省-西安市-高新区锦业路69号C区12号 联系人邮编 710077
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： （1）评价健康受试者在空腹条件下单次、多次服用XT1061的安全性和耐受性； （2）评价健康受试者在空腹条件下单次、多次服用XT1061的药代动力学影响； （3）评价食物对XT1061在健康受试者体内的药代动力学的影响。 次要目的： （1）初步探索健康受试者在空腹条件下单次服用XT1061的代谢转化研究； （2）评估高脂饮食对健康受试者服用XT1061的安全性的影响。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者在试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 能够按照试验方案要求完成研究；
3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5；
4 年龄为18～65岁男性和女性受试者（含边界值）；
5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
1 过敏体质（多种药物及食物过敏）；
2 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒 100 mL）；
4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中草药或酒精；
6 服用研究药物前 2 周内内服用过特殊饮食（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
7 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
8 在服用研究药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
9 有吞咽困难或实验前 6 个月内有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
10 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃十二指肠溃疡等；
11 心电图异常有临床意义；QTcF>470ms（QTcF=QT/(RR)^0.33）;
12 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳性；
13 临床实验室检查异常且有临床意义、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
14 乙肝表面抗原、丙肝抗体/丙肝核心抗原、HIV 抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体任一指标筛选阳性；
15 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
16 在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；
17 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
18 血 清 肌 酐 清 除 率 ≤ 70 mL/min 【 计 算 公 式 ： Ccr:(140- 年龄)× 体重（kg）/n（0.818×Scr） (μmol/L)，女性×0.85】；
19 对饮食有特殊要求，不能进食完试验餐者。或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者；
20 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:XTYW001胶囊
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:12.5mg/粒
用法用量:空腹，口服，一天一次，一次1粒
用药时程:D1给药一次（单次给药12.5mg组）
2 中文通用名:XTYW001胶囊
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:12.5mg/粒
用法用量:空腹，口服，一天一次，一次2粒
用药时程:D1给药一次（单次给药25mg组）
3 中文通用名:XTYW001胶囊
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:12.5mg/粒
用法用量:空腹，口服，一天一次，一次3粒
用药时程:D1给药一次（单次给药37.5mg组）
4 中文通用名:XTYW001胶囊
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:12.5mg/粒50mg/粒
用法用量:A组D1空腹口服，服药一次，服用2粒（1粒12.5mg、1粒50mg）；D8餐后口服，服药一次，服用2粒（规格同上）；B组D1餐后口服，服药一次，服用2粒（规格同上）；第二周期D8空腹口服，服药一次，服用2粒（规格同上）
用药时程:D1给药一次、D8给药一次（62.5mg组）
5 中文通用名:XTYW001胶囊
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:12.5mg/粒50mg/粒
用法用量:空腹，口服，一天一次，一次4粒（其中1粒50mg，3粒12.5mg）
用药时程:D1给药一次（单次给药87.5mg组）
6 中文通用名:XTYW001胶囊
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:12.5mg/粒50mg/粒
用法用量:空腹，口服，一天两次，一次2粒（其中1粒50mg，1粒12.5mg）
用药时程:连续服用7天，第7天仅早上服用一次（多次给药62.5mg）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:XTYW001胶囊安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:12.5mg/粒
用法用量:空腹，口服，一天一次，一次1粒
用药时程:D1给药一次（单次给药12.5mg组）
2 中文通用名:XTYW001胶囊安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:12.5mg/粒
用法用量:空腹，口服，一天一次，一次2粒
用药时程:D1给药一次（单次给药25mg组）
3 中文通用名:XTYW001胶囊安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:12.5mg/粒
用法用量:空腹，口服，一天一次，一次3粒
用药时程:D1给药一次（单次给药37.5mg组）
4 中文通用名:XTYW001胶囊安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:12.5mg/粒50mg/粒
用法用量:A组D1空腹口服，服药一次，服用2粒（1粒12.5mg、1粒50mg）；D8餐后口服，服药一次，服用2粒（规格同上）；B组无安慰剂
用药时程:D1给药一次、D8给药一次（62.5mg组）
5 中文通用名:XTYW001胶囊安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:12.5mg/粒50mg/粒
用法用量:空腹，口服，一天一次，一次4粒（其中1粒50mg，3粒12.5mg）
用药时程:D1给药一次（单次给药87.5mg组）
6 中文通用名:XTYW001胶囊安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:12.5mg/粒50mg/粒
用法用量:空腹，口服，一天两次，一次2粒（其中1粒50mg，1粒12.5mg）
用药时程:连续服用7天，第7天仅早上服用一次（多次给药62.5mg）
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、临床症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、生命体征、12-导联心电图 整个研究期间 安全性指标
2 t1/2、Tmax、Cmax、AUC0-∞、AUC0-t 实际采样时间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 尿/粪累计排泄量Ae、累积排泄百分率Fe 实际采样时间 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁艳华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18186879768 Email Dingyanhua2003@126.com 邮政地址 吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区新民大街71号
邮编 130000 单位名称 吉林大学第一医院I期临床试验研究室
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 丁艳华 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2023-01-06
2 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2023-05-18
3 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2023-06-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 128 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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