杭州诺氟沙星片BE期临床试验-诺氟沙星片空腹生物等效性研究

登记号	CTR20232105	试验状态	进行中
申请人联系人	李娟	首次公示信息日期	2023-07-10
申请人名称	万邦德制药集团有限公司

登记号	CTR20232105
相关登记号	暂无
药物名称	诺氟沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202300106-01
适应症	适用于敏感细菌所致尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治
试验专业题目	诺氟沙星片在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	诺氟沙星片空腹生物等效性研究
试验方案编号	TK-YBE-NFSX-2302；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李娟	联系人座机	0576-86183918	联系人手机号	13735826039
联系人Email	purplezju@aliyun.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省温岭市城东街道百丈北路28号	联系人邮编	317599

1）初步评估受试制剂和参比制剂的生物等效性； 2）指导正式试验采血点的设计； 3）为检测单位线性范围的拟定提供依据； 4）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者； 2 2)体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 3 3)女性受试者在给药前14天到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药前14天到研究结束后6个月内不进行捐卵； 4 4)男性受试者必须在给药直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精； 5 5)受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求； 6 6)受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 1)有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 2 2)有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者； 3 3)筛选前2周内服用任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健品等; 4 4)筛选前2周内注射疫苗者； 5 5)筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 6)筛选前3个月内献血或失血大于400mL者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 7 7)筛选前1个月内参加了任何其他药物临床试验并服用研究药物者； 8 8)药物滥用检测阳性，或筛选前6个月内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸等); 9 9)给药前14天内根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿液分析、妊娠试验、凝血、传染病筛查），研究者判断异常有临床意义者； 10 10)对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者； 11 筛选前3个月内平均每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者； 12 首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分的产品者； 13 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，筛选前3个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 14 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者； 15 不能遵守统一饮食或对标准餐饮食不耐受者； 16 晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者； 17 哺乳期女性受试者； 18 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺氟沙星片 英文通用名:NorfloxacinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:口服，根据随机表，给予相应受试者受试制剂1片，用240mL温开水送服，整片吞服，不可咀嚼。 用药时程:单次给药，3天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺氟沙星片 英文通用名:NorfloxacinTablets 商品名称:BACCIDAL 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，根据随机表，给予相应受试者参比制剂1片，用240mL温开水送服，整片吞服，不可咀嚼。 用药时程:单次给药，3天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz等 6天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	肖国民	学位	本科	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2023-03-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；