武汉尼麦角林片BE期临床试验-健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服尼麦角林片的开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计的药代动力学研究

登记号	CTR20232053	试验状态	进行中
申请人联系人	黄翠苹	首次公示信息日期	2023-07-06
申请人名称	华润双鹤利民药业（济南）有限公司

登记号	CTR20232053
相关登记号	暂无
药物名称	尼麦角林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300835-01
适应症	用于治疗由器质性或功能性轻度或中度精神障碍（痴呆）引起的症状性思维和行为障碍
试验专业题目	健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服尼麦角林片的开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计的药代动力学研究
试验通俗题目	健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服尼麦角林片的开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计的药代动力学研究
试验方案编号	HZYY1-NMZ-23102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄翠苹	联系人座机	0531-83201227	联系人手机号	15853190921
联系人Email	hangcuiping21@dcpc.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-章丘区明水街道利民路1号	联系人邮编	250200

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片（规格：30mg，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产）与参比制剂尼麦角林片（商品名Sermion®，规格：30mg，Pfizer Italia S.r.l. 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，比较受试制剂和参比制剂药代动力学的差异，同时计算主要药动学参数（Cmax、AUC0-t和AUC0-∞），并进行初步比较。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 筛选前签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 筛选期间排除标准：筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的高尿酸血症、痛风病史、出血性病史（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍等）或低血压病史者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 4 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划、不愿且并未采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前四项、凝血四项）、血妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者； 6 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对尼麦角林片及其任何组分、麦角生物碱及其衍生物过敏者； 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者； 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何酒精类产品者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者； 11 筛选前6个月内有药物滥用史者； 12 筛选前6个月内使用毒品者； 13 服药前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）。或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）。或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.7）者 14 筛选前1月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 15 筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间（自筛选日至最后一周期出院）进行疫苗接种者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史者； 19 筛选前30天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 20 女性受试者正处在哺乳期者； 21 研究者认为有其它不适宜参加临床试验者 22 受试者因个人原因无法参加试验者。 23 入住期排除标准：自筛选至入住前，发生急性疾病或者接受过手术者； 24 自筛选至入住前，接种过疫苗，或服用过任何药物者； 25 自筛选至入住前，有过献血者； 26 自筛选至入住前，有过吸烟，饮酒，或食用过含烟草、酒精类产品者； 27 自筛选至入住前，存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 28 自筛选至入住前，发生无有效避孕措施性行为者（仅女性）； 29 入住前72h内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者； 30 入住前72h内食用过特殊食物（包括西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物者； 31 首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者； 32 入住生命体征经临床医生判定有临床意义，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者，或尿液药物筛查阳性，或妊娠检查结果阳性（仅女性）者； 33 其他研究者认为不适宜参加临床试验者，或受试者因个人原因无法参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼麦角林片 英文通用名:NicergolineTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:1次1片，口服，240mL水送服 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼麦角林片 英文通用名:NicergolineTablets 商品名称:Sermion® 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:1次1片，口服，240mL水送服 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 0~48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap 0~48h 有效性指标 2 不良事件、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、空腹血糖）用药前后的变化，生命体征监测的变化 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	吴小军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18971474506	Email	wuxiaojunrmyy@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新六路17号武汉大学人民医院东院
	邮编	430000	单位名称	武汉大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉大学人民医院	吴小军	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学人民医院临床研究伦理委员会	同意	2023-06-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；