广州无I期临床试验-BBP-398联合奥希替尼治疗 NSCLC患者的I期临床试验

登记号	CTR20232013	试验状态	进行中
申请人联系人	牧磊	首次公示信息日期	2023-07-05
申请人名称	Navire Pharma, Inc./ 上海联拓生物科技有限公司/ Corealis Pharma Inc.

登记号	CTR20232013
相关登记号	暂无
药物名称	无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者
试验专业题目	一项评估BBP-398联合奥希替尼治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性的开放标签、非随机、多队列、多中心的Ia/Ib 期临床研究
试验通俗题目	BBP-398联合奥希替尼治疗 NSCLC患者的I期临床试验
试验方案编号	LB1002-102	方案最新版本号	3.0版
版本日期:	2023-03-24	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	牧磊	联系人座机	021-61329798	联系人手机号
联系人Email	lei.mu@lianbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区湖滨路150号企业天地5号楼16楼	联系人邮编	200021

Ia 期的目的是评估BBP-398 联合奥希替尼治疗在既往接受第三代EGFR TKIs后出现EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和抗癌活性。 Ib 的目的是研究BBP-398 联合奥希替尼治疗伴有EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC 受试者的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书（在开始本研究和任何研究程序前）； 2 受试者自愿且能够遵守试验方案规定的访视、治疗方案、实验室检查和其他的研究程序； 3 年龄 ≥ 18 岁，男女不限； 4 经组织学或细胞学确诊的、不适合手术切除的、局部晚期或转移性NSCLC，具有EGFR 敏感突变（自确诊NSCLC 的任意时期内）记录以明确对EGFR-TKI 类药物治疗敏感； 5 受试者具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶； 6 ECOG 体能状态评分≤2； 7 筛选时预期生存期≥12周； 8 受试者必须具有足够的器官功能
排除标准	1 患有已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤； 2 既往接受过SHP2抑制剂治疗； 3 对BBP-398 /奥希替尼或其活性/非活性成分过敏； 4 首次接受BBP-398 联合奥希替尼治疗前，在规定的时间范围内，接受过方案定义的任何一种抗肿瘤治疗； 5 未经治疗的症状性脑转移瘤和/或脑膜转移瘤的受试者； 6 计划妊娠、妊娠或哺乳期女性受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:BBP-398 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:口服 用药时程:每天口服给药1次，以28天为一个治疗周期 2 中文通用名:无 英文通用名:BBP-398 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服 用药时程:每天口服给药1次，以28天为一个治疗周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （Ia期）在治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度 治疗期至最后一次研究给药之日后至少28天 安全性指标 2 （Ia期）DLT发生率 第1周期（28天）内 安全性指标 3 （Ib期）ORR 确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者数量除以经研究者评估在基线时有可测量病灶的受试者总数 有效性指标 4 （Ib期）TEAE和SAE发生率和严重程度 治疗期至最后一次研究给药之日后至少28天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （Ia期）临床实验室检查、生命体征检测和12-导联心电图（ECG）异常； 根据方案定期进行 安全性指标 2 （Ia期）BBP-398与奥希替尼及其代谢物血浆PK参数； 治疗期、EOT/ET 有效性指标+安全性指标 3 （Ia期）ORR 确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者数量除以经研究者评估在基线时有可测量病灶的受试者总数 有效性指标 4 （Ib期）DOR 和PFS DOR：是指从首次评估为CR 或PR 至首次评估为疾病进展或因任何原因导致死亡的时间间隔。nPFS：定义为从首次治疗开始至研究者判定疾病进展或因任何原因导致死亡的时间间隔。 有效性指标 5 （Ib期）1年和2年PFS率 1年、2年 有效性指标 6 （Ib期）OS，包括1年和2年生存率 从首次治疗开始至因任何原因导致死亡的时间间隔 有效性指标+安全性指标 7 （Ib期）BBP-398与奥希替尼及其代谢物的血药浓度 治疗期、EOT/ET 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张力	学位	医学硕士	职称	教授
	电话	020-87343458	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
2	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
3	山东省肿瘤医院	李因涛	中国	山东省	济南市
4	北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
5	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-12-15
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-03-14
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-06-15
4	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-12-09
5	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-05-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；