上海SPH4336片其他临床试验-SPH4336单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤的有效性和安全性
上海上海市第六人民医院开展的SPH4336片其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期实体瘤
| 登记号 | CTR20232037 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杜亚慧 | 首次公示信息日期 | 2023-07-05 |
| 申请人名称 | 上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232037 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | SPH4336片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价SPH4336单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤（包括晚期高分化/去分化脂肪肉瘤）有效性和安全性的随机、开放、Ib/IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SPH4336单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | SPH4336-201 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-29 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杜亚慧 | 联系人座机 | 010-83608664 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | duyh@sphchina.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号 | 联系人邮编 | 100026 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SPH4336 单药或联合卡度尼利单抗的耐受性和有效性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 胡海燕 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87343535 | xuri1104@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号 | ||
| 邮编 | 200233 | 单位名称 | 上海市第六人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第六人民医院 | 胡海燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 姜愚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 张鹏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 中南大学湘雅医院 | 李 斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 叶招明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈 静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 西京医院 | 张红梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 天津市肿瘤医院 | 杨吉龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 永州市中心医院 | 丁思娟 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 11 | 福建省肿瘤医院 | 陈 誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 12 | 北京大学人民医院 | 孙馨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 北京大学人民医院 | 汤小东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 中山大学附属第一医院 | 沈靖南 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 辽宁省肿瘤医院 | 张晓晶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 16 | 北京协和医院 | 管 梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 郑必强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-15 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 63 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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