镇江贝前列素钠缓释片BE期临床试验-贝前列素钠缓释片空腹状态生物等效性试验

登记号	CTR20232005	试验状态	进行中
申请人联系人	乔丹	首次公示信息日期	2023-07-04
申请人名称	北京泰德制药股份有限公司

登记号	CTR20232005
相关登记号	暂无
药物名称	贝前列素钠缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺动脉高压
试验专业题目	一项健康受试者空腹状态下单剂量口服贝前列素钠缓释片（60μg）的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、两交叉生物等效性试验
试验通俗题目	贝前列素钠缓释片空腹状态生物等效性试验
试验方案编号	HBQ-60KF-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-05-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	乔丹	联系人座机	010-67880648-1514	联系人手机号	15801691633
联系人Email	qiaodan@tidepharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街8号	联系人邮编	100176

主要目的：比较单次空腹给药条件下，北京泰德制药股份有限公司生产的贝前列素钠缓释片（规格：60μg/片，受试制剂T）与日本东丽株式会社生产的贝前列素钠缓释片（商品名：Careload® LA Tables，规格：60μg/片，参比制剂R）在健康受试者血浆中贝前列素的浓度，以其药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。 2 年龄在18~55周岁的男性或女性志愿受试者（包括18周岁和55周岁）。 3 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不应低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】范围内者（包括边界值）。 4 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准	1 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者。 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者。 3 异常出血史或患有任何增加出血性风险的疾病（如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等）者。 4 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 5 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者。 6 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者。 7 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史。 8 有食物、药物等过敏史，尤其已知对贝前列素钠缓释片成分过敏者或过敏体质者。 9 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者。 11 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者。 12 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者。 13 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 14 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 15 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者。 16 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 18 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者。 19 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝前列素钠缓释片 英文通用名:BeraprostSodiμmSμstained-releaseTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:60μg/片 用法用量:每周期单次给药2片，60μg/片。 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药1个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝前列素钠缓释片 英文通用名:BeraprostSodiμmSμstained-releaseTablets 商品名称:Careload®LATables 剂型:片剂 规格:60μg/片 用法用量:每周期单次给药受试制剂或参比制剂2片，60μg/片。 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药1个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-？、Tmax、t1/2、λz、和 AUC%Extrap等）。 48小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查以及不良事件。 整个试验期间。 安全性指标

1	姓名	赵蓉	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	13511694750	Email	zr4750@163.com	邮政地址	江苏省-镇江市-京口区解放路438号
	邮编	212001	单位名称	江苏大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏大学附属医院	赵蓉	中国	江苏省	镇江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2023-05-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；