郑州重组三价轮状病毒亚单位疫苗I期临床试验-评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗的安全性及初步免疫原性的临床研究

登记号	CTR20211824	试验状态	进行中
申请人联系人	张良豪	首次公示信息日期	2021-07-28
申请人名称	成都迈科康生物科技有限公司/ 上海迈科康生物科技有限公司

登记号	CTR20211824
相关登记号	暂无
药物名称	重组三价轮状病毒亚单位疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2100072
适应症	用于婴幼儿轮状病毒胃肠炎的预防
试验专业题目	评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7月龄-49岁健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗的安全性及初步免疫原性的临床研究
试验方案编号	MKKCT2021001	方案最新版本号	2.4
版本日期:	2021-12-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张良豪	联系人座机	028-85329858	联系人手机号	18971498772
联系人Email	lianghao.zhang@maxvax.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-双流区慧谷东一路8号（天府国际生物城C3栋）	联系人邮编	610200

评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在成人（18岁-49岁），青少年（6岁-17岁）和婴幼儿（6-12周龄，7-71月龄）健康人群中接种的安全性、耐受性，初步探索其免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6周(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 6-12周龄，7月龄-49岁的健康人群 2 本人自愿和/或法定监护人或被委托人同意被监护人参加并签署知情同意书，并能遵从临床试验方案要求
排除标准	1 接种前腋下体温>37.0℃ 2 具有肠套叠病史或患有肠套叠者或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室） 3 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等 4 有惊厥、癫痫、抽搐、脑瘫病史者，有精神病史或家族史 5 有疫苗接种严重过敏史，或对研究用疫苗中任何成份过敏者 6 接受研究疫苗前3天内各种急性疾病（如发热＞39.0℃）或慢性疾病急性发作 7 3个月内接受免疫增强（包括口服或静脉注射免疫球蛋白，但乙型肝炎免疫球蛋白可接受）或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天） 8 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗 9 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病 10 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病） 11 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗） 12 正在或近期计划参加其他临床研究 13 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素 14 育龄期女性已怀孕（尿妊娠试验阳性）、正处在哺乳期，或者研究期间有怀孕计划 15 18-49岁成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg） 16 6-49岁接种前血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者 17 71月龄及以下儿童既往接种过任何轮状病毒疫苗 18 2岁以下婴幼儿有难产、窒息抢救、神经系统损害史者 19 2岁以下婴幼儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重 20 第1-19条为首剂排除标准 21 在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者 22 与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者 23 第一剂接种后新发现或新发生的不符合入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究 24 研究者认为的其他的排除原因 25 以上第21-24条为后续针次排除标准

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组三价轮状病毒亚单位疫苗 英文通用名:RecombinantTrivalentSubunitRotavirusVaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每瓶0.5ml，含三种重组人轮状病毒VP8抗原（VP8P[4]、VP8P[6]与VP8P[8]）各10μg 用法用量:每1次人用剂量0.5ml 用药时程:程序一：共免疫3剂，每剂间隔1个月；程序二：共免疫3剂，每剂间隔2个月； 2 中文通用名:重组三价轮状病毒亚单位疫苗 英文通用名:RecombinantTrivalentSubunitRotavirusVaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每瓶0.5ml，含三种重组人轮状病毒VP8抗原（VP8P[4]、VP8P[6]与VP8P[8]）各20μg 用法用量:每1次人用剂量0.5ml 用药时程:程序一：共免疫3剂，每剂间隔1个月；程序二：共免疫3剂，每剂间隔2个月；程序三：共免疫2剂，每剂间隔1个月； 3 中文通用名:重组三价轮状病毒亚单位疫苗 英文通用名:RecombinantTrivalentSubunitRotavirusVaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每瓶0.5ml，含三种重组人轮状病毒VP8抗原（VP8P[4]、VP8P[6]与VP8P[8]）各30μg 用法用量:每1次人用剂量0.5ml 用药时程:程序一：共免疫3剂，每剂间隔1个月；程序二：共免疫3剂，每剂间隔2个月；程序三：共免疫2剂，每剂间隔1个月；

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组三价轮状病毒亚单位疫苗安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每瓶0.5ml，含氢氧化铝佐剂0.5mg（铝含量） 用法用量:每1次人用剂量0.5ml 用药时程:程序一：共免疫3剂，每剂间隔1个月；程序二：共免疫3剂，每剂间隔2个月；程序三：共免疫2剂，每剂间隔1个月；

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率 每剂疫苗接种后 30 分钟、0-7 天、0-14天、15-28/30天、0-28/30天 安全性指标 2 6-17岁和18-49岁年龄组血生化、血常规、尿常规异常指标发生率 每剂疫苗接种后第4天 安全性指标 3 6-12周龄人群：血清中针对P[4]、P[6]、P[8]三种疫苗抗原的抗VP[8]IgG和IgA的抗体阳转率、GMT 全程免疫后30天 有效性指标 4 6-12周龄人群：血清中针对P[4]、P[6]、P[8]三种基因型轮状病毒毒株的中和抗体的抗体阳转率、GMT 全程免疫后30天 有效性指标 5 7~71月龄人群：血清中针对P[4]、P[6]、P[8]三种疫苗抗原的抗VP[8]IgG和IgA的抗体阳转率、GMT 全程免疫后30天 有效性指标 6 7~71月龄人群：血清中针对P[4]、P[6]、P[8]三种基因型轮状病毒毒株的中和抗体的抗体阳转率、GMT 全程免疫后30天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SAE发生率 首剂接种至全程免疫后12个月内 安全性指标 2 6-12周龄人群：血清中针对P[4]、P[6]、P[8]三种疫苗抗原的抗VP[8]IgG和IgA的抗体阳转率、GMT 首剂免疫后28/56天、第2剂免疫后28/56天、全程免疫后90天、180天、360天 有效性指标 3 6-12周龄人群：血清中针对P[4]、P[6]、P[8]三种基因型轮状病毒毒株的中和抗体的抗体阳转率、GMT 首剂免疫后28/56天、第2剂免疫后28/56天、90天、180天、360天 有效性指标 4 7~71月龄人群：血清中针对P[4]、P[6]、P[8]三种疫苗抗原的抗VP[8]IgG和IgA的抗体阳转率、GMT 首剂免疫后28天、第2剂免疫后28天（仅针对3剂免疫程序）、全程免疫后90天、180天、360天 有效性指标 5 7~71月龄人群：血清中针对P[4]、P[6]、P[8]三种基因型轮状病毒毒株的中和抗体的抗体阳转率、GMT 首剂免疫后28天、第2剂免疫后28天（仅针对3剂免疫程序）、全程免疫后90天、180天、360天 有效性指标

1	姓名	王彦霞	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13613816598	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业东路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市
2	商丘市梁园区疾病预防控制中心	刘强	中国	河南省	商丘市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2021-06-30
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2021-07-06
3	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2021-09-28
4	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2021-11-05
5	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2022-01-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 552 ；
已入组人数	国内: 192 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；